赤峰源生药业有限责任公司。
验证文件。编号：vmp-cs-001-01
赤峰源生药业有限责任公司。
目录。1. 概述 1
2. 目的 1
3. 验证小组人员组成与职责 1
3.1 验证小组人员组成与工作 1
3.2 相关部门职责 1
4. 验证内容 1
4.1验证用文件资料的确认 1
4.2厂房工艺布局确认2
4.3照明系统的安装与测试确认2
4.4电力**系统确认3
4.5公用系统设施确认4
5. 培训5
6.偏差处理与变更控制5
7.说明58．验证结果与评价5
报告批准51概述。
公司大容量注射液生产车间位于红山经济开发区西北方向，厂区占地面积亩， 车间总建筑面积 m3。车间除地平面外其余属于钢架结构，高米。本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在，空气宜人。
主路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，主路两侧栽有绿树。公司厂区内栽种无花树木，地面空地种植草坪，绿化达全厂面积 %。
2目的。本文件目的是检查车间施工后是否符合设计要求、满足gmp的要求。
3验证小组人员组成与职责。
3.1验证小组人员组成与工作。
3.2相关部门职责。
3.2.1qa部门：审核、批准验证方案及报告，协调监督验证工作的实施与结果。
3.2.2设备工程部：起草、实施验证方案内容，负责审核验证方案及报告，并起草、复核验证报告，为验证工作提供相关技术支持。
4验证内容。
本方案主要验证内容包括：厂房工艺布局确认、照明系统的安装与测试确认、电力系统的确认、公用系统、消防与安全设施确认。（空气净化系统、水系统、压缩空气系统、氮气系统单独做验证，不在此方案中体现）
4.1验证用文件资料的确认。
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.2厂房工艺布局确认。
4.2.1工艺布局的合理性的确认。
4.2.1.1目的：确认厂房工艺布局的设计满足防止差错的要求。
4.2.1.2可接受的标准与结果：
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.2.2防止污染与交叉污染的确认。
4.2.2.1目的：确认厂房符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染。
4.2.2.2可接受标准与结果：
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.3照明系统的安装与测试确认。
4.3.1照明系统的安装。
4.3.1.1目的：确认厂房内使用的灯具与插座满足生产过程中照明需要。
4.3.1.2可接受标准与结果：
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.3.2照度确认。
4.3.2.1照度计检查结果。
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.3.2.2各房间照度测试结果。
测试人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.4电力**系统确认。
4.4.1目的：电力**系统满足着生产要求。
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.5公用系统设施确认。
4.5.1目的：确认公用系统安装的材质情况确认。
4.5.2可接受标准与结果：
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
4.6消防与安全设施的确认。
4.6.1目的：确认消防设施，保证生产安全。
4.6.2可接受标准与结果：
检查人姓名日期： 年月日。
复核人姓名日期： 年月日。
5培训。验证方案审核批准后，应当立即对相关人员进行培训，明确各自的职责，培训记录应附在相应的最终报告里。
6偏差处理与变更控制。
验证过程中如果出现偏差和变更，应对偏差和变更进行详细记录，分析偏差和变更产生的根本原因并提出解决方法。调查结果、处理方案和结果等必须记录在最终的验证报告中。对于验证偏上限内容，在下次验证时应作为主要验证因素。
7说明。7.1 该厂房验证适用于在当前验证条件下使用，当厂房条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。
7.2厂房大修或重建要重新验证。
8验证结果分析与评价。
根据以上验证内容及参数数据写出验证报告，同时验证结果必须符合此方案中可接受标准的规定，以确认厂房是否满足生产工艺及gmp需要。
报告批准。
仟草2023年厂房验证方案 2019
验证文件编码 sv vp 14 000 01 厂房验证方案 2014年度。目录。1 项目概述。2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及职责。5 验证内容。1 设计确认 dq 1.1 厂房周边环境的设计确认。1.2 厂房内控制区 洁净车间 区 的设计确认 2 厂房 设施的建筑 安装确认。2.1 ...
灭菌柜验证方案
编号 起草人年月 审核人年月 批准人年月日。目录。1 验证目的。2 验证小组职责与分工。3 灭菌器概述。4 文件。5 验证设备的校正。6 安装确认。7.运行确认。8.验证偏差分析。9.验证结论。10.再验证周期。11.验证进度。1 验证目的。检查该设备的安装是否符合设计和gmp的要求。调查并确认该设...
工艺验证方案目录
一 验证目的 二 验证范围 三 职责。1.验证小组成员职责。2.各部门验证职责。四 验证概述。1.产品概述 名称 成份 剂型 规格 性状 适用证 用法用量 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 主要原辅料内包材一栏表 主要生产设备检验仪器一栏表 生产工艺流程图 2.验证方法。2.1 验证分类 如再...