一、 验证目的：
二、 验证范围：
三、 职责。
1. 验证小组成员职责。
2. 各部门验证职责。
四、 验证概述。
1. 产品概述（名称、成份、剂型、规格、性状、适用证、用法用量、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、主要原辅料内包材一栏表、主要生产设备检验仪器一栏表、生产工艺流程图）
2. 验证方法。
2.1 验证分类《如再验证》、
2.2 收集有关的工艺处方、sop文件、质量标准、检验方法等资料、制定验证方案。
2.3 按照有关规定条件连续三个生产批号产品，考察有关项目的有关数据、证明该生产工艺在正常生产的条件下始终处于“控制状态”，能始终如一地生产出符合企业内控质量标准的产品。从而证明其工艺稳定性、有效性和重现性，及同批产品的均一性，为产品质量提供更强有力的保证。
3. 验证标准（本次验证的系统性标准）
如：在生产过程中，整个工艺过程运行流畅，各工艺控制点均能达到规定要求，产品质量符合企业内控质量标准，批物料平衡平衡率包装材料的物料平衡率为***
4. 验证进度计划。
五、 验证内容。
1. 验证条件预确认。
1.1 文件资料确认。
1.2 厂房、设施与主要设备确认（如：空调净化系统、工艺用水系统等）
1.3 生产人员确认（如：健康档案、培训等）
1.4 原辅料、内包装材料确认。
1.5 生产环境确认（如：洁净级别、温湿度等）
1.6 厂房、设施的清洁确认。
1.7 生产设备、生产用小工具、容器的确认（包括设备确认和清洁确认）
1.8 检验仪器的确认（如：紫外-可见分光光度计的校验有效期）
1.9 生产辅助设备的确认（如：纯化水出水点的质量）
2. 工艺确认。
范例：2.1 **岗位工艺确认。
2.1.1 工艺操作过程（描述具体的工艺操作，应与工艺规程《草案》保持一致）
2.1.2 工艺参数（具体写出本岗位的工艺参数）
2.1.3 验证项目标准（详细列出参数验证项目及标准；如，性状：为棕黄色厚胶，有特殊香气。）
2.1.4 取样方法。
2.1.4.1 取样工具（详细列出取样所用到的工具）
2.1.4.2 取样时间（详细列出生产操作结束后取样的间隔时间、贮存期验证的间隔时间等）
2.1.4.3 取样位置（详细说明取样的位置，必要时用图标明取样点）
2.1.4.4 取样数量（说明取样的数量范围）
2.1.5 检验方法。
详细列出每一个检验项目所采用的方法，可以用具体的检验方法的名称及文件编号表示；如，微生物：按《金黄色葡萄球菌检查法》（sop-qc-f055）中的方法检验。必要时还应列出检验所必须的要求）
2.1.6 检验结果汇总表。
六、 漏项与偏差表。
七、 验证结论、评价与建议。
八、 验证报告。
九、 附录。
产品验证与工艺验证的区别
1 工艺验证是按照书面的验证方案，对相应产品的关键工序或关键工序的关键数据进行验证，应设定不同的情况，有一点点类似于我们常说的工艺摸索。工艺验证的基础或者说依赖于产品开发报告。国际认证这方面的这方面的文件查看的严一些，国内检查认证时基本不看，所以大家以为不存在这样的文件，产品开发报告实际就是开发阶段...
活动方案目录
目录。节约用水 综合实践活动。1 活动设计。1 主题活动背景1 2 主题活动目标2 3 活动方案设计3 1 总体设计3 2 课时与课型设计3 2 活动过程。开题活动5一 开题课5 二 方案设计课7 实践活动7附 调查问卷9 交流评价活动 成果展示活动10 一 交流评价活动10 二 成果展示活动10 ...
划方案目录
目录。一 创业背景概述。1.1 背景分析。1.2 公司描述。二 市场分析。2.1 宏观环境分析。2.2 市场调查分析。2.3 行业市场分析。2.4 竞争对手分析。2.5 消费者行为分析。2.6 swot分析。三 项目的产品与服务。3.1 产品优势。3.2 项目的突出点。3.3 将来产品与服务。3.4...
象山方案目录
方案目录 暂定 一 工程概况。二 施工方案 含大型临时设施设计 三 施工组织。四 施工工期。五 机械设备。六 劳动力组织。七 质量安全。八 附件。1 xs 01象山港大桥桥式总体布置图付。2 xs 02梁场总体布置图高。3 xs 03施工场地给水及蒸汽管路平面布置图付。4 xs 04施工场地排水管沟...
水方案目录
北京金世纪嘉园三区2 住宅楼及会所。给排水 暖通安装工程施工组织设计。一 工程概况187 1.给排水专业电动机具注意事项187 2.采暖与通风专业188 二 施工部署188 1.总体部署188 2.施工准备189 三 施工方法190 1.施工阶段划分190 2 作业安排191 四 施工工序192 1...
技术方案目录
目录。第一章桥梁转体施工特点和鞍山桥工程概况。第一节桥梁转体施工特点。第二节结构形式。第三节设计标准。第二章转体时间的确定。第三章施工技术方案。第一节上 下转盘施工。第二节箱梁施工。第三节转体施工。一 转体结构简述。二 主要技术参数。三 转体牵引体系。四 转体设备。五 同步连续牵引系统工作原理。六 ...
组织方案目录
第1 章施工组织设计总说明。1.1编制原则。1.2编制目的。1.3编制依据。1.4工程技术指标。1.5指导思想。1.6工程目标。第2 章工程概况。2.1工程图纸。2.2工程概况。2.3工程特点。2.4工程报建计划。2.5施工作业安排。第3 章施工管理方案及施工技术。3.1施工管理原则。3.2施工资源...
招聘方案目录
1 引言 5 1.1 选题背景与研究意义 5 1.2 相关基础概念与店铺选址人员招聘相关研究 6 1.2.1相关基础概念和知识 6 1.2.2人员招聘相关研究 7 2 设计思路与主要内容 9 2.1 设计思路 9 2.1.1 前期调查阶段 9 2.1.2 竞争分析 9 2.1.3 招聘方案设计 9 ...