1－工艺验证是按照书面的验证方案，对相应产品的关键工序或关键工序的关键数据进行验证，应设定不同的情况，有一点点类似于我们常说的工艺摸索。
工艺验证的基础或者说依赖于产品开发报告。国际认证这方面的这方面的文件查看的严一些，国内检查认证时基本不看，所以大家以为不存在这样的文件，产品开发报告实际就是开发阶段的数据汇总和分析总结。
工艺验证是局部的，是产品验证的基础和前提。
2－产品验证(试产)应该是按照工艺规程(已根据工艺验证进行了完善和补充)，按照正常的生产操作生产三批产品（最少是3批，因为这是统计学具有统计意义最低的批次数量）。在我国的gmp(包括动物药、人药、保健食品、药包材)认证中，两者是没有完全分清楚的，称为产品工艺验证比较好。
产品验证是对于一个产品全部工序的验证，是所有验证的最后一个工作。
3、应分清楚工艺规程与产品工艺验证的关系：到底先有谁？有点想先有蛋还是先有鸡的问题。
因为在药物研发中，就有工艺的摸索，工艺规程写出来后，又需根据工艺验证的数据及结果进行修改。所以，在生产企业里，先是根据相关资料(药典、其他质量标准、相关参考文献、研发资料)写一个工艺规程，然后做工艺验证，再修改工艺规程。这是对于新产品而言，如果对于老产品，工艺已经比较成熟了，只需说工艺验证结果完全符合要求，就不需修改工艺规程。
4－在国内，很多工艺验证没有单独列出来，一般都放在设备的性能确认里面了。进来看一些国际方面的培训资料，认为设备验证只是包括设计确认、安装确认和运行确认；而性能确认是设备＋物料＋工艺三者的结合，不能放在一起。还有人认为性能确认放在设备验证还是单独列出，不是关键，关键是真实的做，做法科学合理。
5－国内性能工艺验证和产品验证概念不清的原因是。
－－国家机构发布的指南很少，不象fda和ich发布那麽多技术指南，使得大家搞清概念，行动一致。
－－很多检查官本身也是不清楚，以讹传讹，结果越来越混乱。
－－我们的gmp基础知识还是不是很扎实和通彻，因此总是出现理解偏差和一知半解的问题。
工艺验证方案目录
一 验证目的 二 验证范围 三 职责。1.验证小组成员职责。2.各部门验证职责。四 验证概述。1.产品概述 名称 成份 剂型 规格 性状 适用证 用法用量 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 主要原辅料内包材一栏表 主要生产设备检验仪器一栏表 生产工艺流程图 2.验证方法。2.1 验证分类 如再...
新版GMP验证与确认附件
附件2确认与验证。第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。第三章验证总计...
医疗器械产品临床验证暂行规定2019
国药器监字 1997 第280号。一 适用范围。医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家 行业 产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。二 临床验证的前提条件。一 该产品已具有符合 中华人民共和国标准化法 规定的产品标准 ...