验证文件编码：sv-vp-14-000-01
厂房验证方案
2014年度。
目录。1、项目概述。
2、验证目的
3、验证范围
4、验证小组成员及职责。
5、验证内容。
1．设计确认（dq）
1.1 厂房周边环境的设计确认。
1.2 厂房内控制区、洁净车间（区）的设计确认
2．厂房、设施的建筑、安装确认。
2.1 厂房的结构确认。
2.2 装修材料的确认。
2.3 设施的确认。
2.4 空气净化系统的确认。
2.5 公用及辅助工程的确认。
认。2.6厂房性能确认。
六、结果评价。
七、验证周期。
八、附件。1、项目概述。
我公司位于北京市大兴区西红门镇大生庄工业区，成立于2003年，主要生产销售中药饮片。因业务量不断扩大，计划在北京市大兴区鼎业路7号新建一个饮片生产车间，该车间包括一条中药饮片生产线与一条直接口服饮片生产线。该车间建筑面积7000余平方米，属于钢筋混凝土结构。
根据公司厂房设施管理文件的规定，应对新建厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在整个生产车间内能够生产出符合要求的中药饮片（含直接口服饮片）合格的产品。
2、验证目的：
检查并确认厂房新建过程的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和gmp的要求，资料和文件符合gmp的管理要求。证明生产车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的中药饮片（含直接口服饮片）产品。
3、验证范围。
本方案适用于生产车间（含洁净车间）厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认(dq)、安装确认(iq)、运行确认(oq)和性能确认(pq)。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
验证小组成员及职责。
1．验证小组成员及职责：
2．验证进度安排：
验证小组于年月日至年月日对新建厂房进行验证。
3．文件起草及培训。
4． 验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。
5、验证内容。
此验证的验证内容分设计确认（dq)、安装确认(iq)、运行确认(oq)和性能确认(pq)等四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
1．设计确认（dq）
1.1 厂房周边环境的设计确认。
1.1.1 确认的项目。
a．厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
b. 厂房应远离污染源。
1.1.2 确认方法。
a．确认中需要使用如下图纸。
a) 厂区总平面布置图；（见附件1）
b) 厂区**、物流图；（见附件2）
b. 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置，确认污染源远离洁净车间。
1.1.3 可接受的标准。
a. 厂区平面布置合理，符合gmp的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
b. 厂房远离污染源。
1.1.4厂房周边环境确认的记录。
1.2 厂房内控制区、洁净车间（区）的设计确认。
在控制区、洁净车间（区）的设计确认中，对控制区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净车间（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区**、物流走向等进行确认，要求符合现行gmp的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
1.2.1确认项目。
确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合gmp要求；
确认控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
确认控制区、洁净区的功能间布置符合gmp和生产工艺的要求；
确认控制区、洁净区**、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；
确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；
确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；
确认洁净区的净化级别符合gmp和生产要求；
确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；
确认洁净区的装修材料应符合gmp要求；
确认洁净区的换气次数符合gmp要求和相关的行业标准的要求；
1.2.2 内审的检查方法。
在确认中需要使用的图纸；
a.工艺平面布置图；（见附件3）
b.设备平面布置图；（见附件4）
c. 洁净区送风图、回风图。（见附件5）
确认方法。
a.在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合gmp要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合gmp和生产工艺要求；
b.在工艺平面布置图中对**物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；
c.确认洁净区净化级别与gmp要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；
d.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合gmp规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；
e.确认洁净区的装修材料符合gmp规定要求，确认洁净区的换气气数符合gmp要求和相关行业标准的要求。
1.2.3 内审的合格标准。
控制区、洁净区的工艺平面布置符合gmp要求；
控制区、洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求；
控制区、洁净区的功能间布置符合gmp和生产工艺的要求；
控制区、洁净区**、物流通道能尽量减少产生交叉污染；
洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；
洁净区的排风布置合理且与回风互锁；
洁净区的净化级别符合gmp和生产要求；
空调进新风应在上风向侧，所有排风的的方向应在下风向侧，保证不会对产品生产造成污染；
洁净区的装修材料应符合gmp要求；
洁净区的换气次数符合gmp要求和相关的行业标准的要求；
1.2.4 内审的记录。
控制区、洁净室（区）设计的内审记录。
1.2.5资料档案。
经过审查后，应有如下图纸资料并归档：
a．生产车间（含洁净车间）工艺平面布置草图；
b.生产车间（含洁净车间）设备平面布置图；
c.生产车间（含洁净车间）设备流程图；
d.生产车间（含洁净车间）净化分区图；
e.生产车间（含洁净车间）送风平面图；
f.生产车间（含洁净车间）回风平面图；
g.生产车间（含洁净车间）排风平面图。
1.2.6资料档案检查记录。
2．厂房设施的安装确认。
在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合gmp的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
2.1 厂房的结构确认。
2.1.1 厂房结构确认中需要使用的图纸。
施工完成后的实际平面布置图；（见附件6）
洁净区设计图；（见附件7）
洁净区施工图。（见附件8）
2.1.2 厂房结构确认的项目。
按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施工图中一致；
净化区域应与设计图和施工图中一致；
送回风、排风应与设计图和施工图中一致。
2.1.3 确认的方法。
将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比较，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；
用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；
用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比较，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。
厂房验证方案
赤峰源生药业有限责任公司。验证文件。编号 vmp cs 001 01 赤峰源生药业有限责任公司。目录。1.概述 1 2.目的 1 3.验证小组人员组成与职责 1 3.1 验证小组人员组成与工作 1 3.2 相关部门职责 1 4.验证内容 1 4.1验证用文件资料的确认 1 4.2厂房工艺布局确认2 ...