1、设备基本情况。
1.1概述。
1.2系统设备组合的选择原则。
1.3纯水制备系统流程图。
1.4基本情况。
1.5维修服务。
2、确认目的。
3、确认范围。
4、验证小组组成。
4.1验证小组成员。
5、职责。5.1验证小组。
5.2生产技术部。
5.3设备工程部。
5.4质量管理部。
6、确认方案的起草与审批。
6.1确认方案的起草。
6.2确认方案的审批。
7、进度计划。
8、确认。8.1设计确认。
8.1.1设计确认的内容及方法。
一）用户需求说明文件。
二）技术标准文件。
三）对比用户需求说明和技术标准。
四）风险分析。
五）洁净室用水点的布置。
8.1.2可接受标准。
8.1.3异常情况处理。
8.1.4结果与评定。
8.2安装确认。
8.2.1安装确认的目的。
8.2.2安装确认的原理。
8.2.3安装确认的内容及方法。
一）到货完整性确认。
二）纯化水系统制造要求及材质和表面确认。
三）安装和连接情况确认。
四）关键性仪器仪表校验确认。
五）确认所需文件资料的确认。
六）对安装后的管道进行试压并记录。
七）纯化水储罐及管路清洗、钝化、消毒。
八）对纯化水储罐呼吸器和过滤器做起泡点实验，检查其气密性。
8.2.4可接受标准。
8.2.5异常情况的处理。
8.2.6结果与评定。
8.3运行确认。
8.3.1运行确认的目的。
8.3.2运行确认的原理。
8.3.3运行确认的内容及方法。
一）运行开始前检查。
1）培训情况。
2）仪器仪表校验情况。
3）相关文件的准备情况及操作规程适用性。
二）运行过程检查。
1）检查系统主体设备运**况。
2）检查配套公用系统情况。
3）系统控制方面功能。
4）安全方面的功能。
三）运行过程各项数据监测。
8.3.4可接受标准。
8.3.5异常情况的处理。
8.3.5结果与评定。
8.4系统放行。
8.5性能确认。
8.5.1性能确认的目的。
8.5.2性能确认的原理。
8.5.3性能确认的周期。
8.5.4性能确认的内容。
8.5.5性能确认的方法。
1）开机前检查。
2）取样检测纯化水理化、微生物学指标。
3）取样点、取样频率、检查项目。
4）取样点编号。
8.5.6可接受标准。
8.5.7异常情况的处理。
8.5.8结果与评定。
9、纯化水各用水点水质日常监测项目内容。
10、确认结论。
11、再确认周期。
12、验证领导小组意见。
13.附件：
附件1：纯化水系统设计确认表。
附件2：洁净室用水点布置确认表。
附件3-1：纯化水系统安装确认记录表（到货完整性确认）
附件3-2：纯化水系统安装确认表（材质和表面确认）
附件3-3：纯化水系统安装确认表（安装、连接情况确认）
附件3-4：关键性仪器仪表校验确认表。
附件3-5：纯化水系统安装确认记录表（文件资料确认）
附件3-6：纯水制备系统管道试压记录。
附件3-7：纯水制备系统钝化、清洗、消毒记录。
附件3-8：过滤器、微孔膜过滤器滤膜气密性检查确认表。
附件4-1：纯化水系统运行确认表。
附件4-2：纯化水系统运行确认表（纯化水水质确认）
附件5-1：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第一周。
附件5-2：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第二周。
附件5-3：纯化水水质检测记录（总出水口、储罐、总送水口、总回水口）第三周。
附件6-1：纯化水水质检测记录（各用水点）第一周。
附件6-2：纯化水水质检测记录（各用水点）第二周。
附件6-3：纯化水水质检测记录（各用水点）第三周。
1、设备基本情况。
1.1概述：综合制剂ⅰ车间纯化水系统是由江苏宝应华能净化设备****设计生产、安装调试的，总产量2t/h。
纯化水采用黑龙江省阿城市自来水公司处理后的居民饮用水为源水，水质浊度低，电导率在300μs/cm左右，硬度以（caco3）计约140mg/l，要求二级反渗透法处理后，纯化水水质符合《中国药典》2010版纯水标准，终端出水电导率≤3μs/cm。饮用水进入原水箱，由原水泵打入机械过滤器，过滤除去水中的片状物、悬浮物、有机物、胶体、细菌后，进入活性炭过滤，吸咐水中部分有机物（吸咐率60%左右）、余氯、胶体（10-20埃左右）后进入板框换热器，调整水的温度达到15℃～35℃后进入保安过滤器，进一步除去部分微粒及杂质后进入一级反渗透装置脱盐（脱盐率大于97%），除去水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气及杀灭细菌后，进入二级反渗透装置，进一步脱盐、除去水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气及杀灭细菌后，进入纯化水储罐，经微孔过滤器和紫外线杀菌器灭菌后通过高压泵打入车间各用水点。
1.2系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足纯化水效率要求；尽量减少能耗；方便维修和管理满足纯化水质量要求；
1.3纯水制备系统流程图：
1.4设备基本情况：二级反渗透水处理系统。
1.3维修服务：二级反渗透水处理系统。
2、确认目的：
1）纯化水系统的安装是否符合规范的要求。
2）纯化水制备系统的设计可靠性评估。
3）纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计和说明书的要求。
4）生产的纯化水各项性能指标是否达到中国药典2010版的规定。
5）其制备、贮存、
3、确认范围：
本方案适用于综合制剂车间ⅰ纯化水系统的确认。
4、验证小组组成：
公司成立设备验证小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告、发放合格证书。
设备验证小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1验证小组成员。
5、职责：5.1验证小组：
1）负责确认方案的审批。
2）负责确认的总协调工作，以保证本确认方案顺利实施。
3）负责确认中监测项目及确认周期的确认。
4）负责确认数据及结果的审核。
5）负责确认报告的审批。
6）负责发放合格证书。
7）负责确认后相关操作程序和文件的修改建议工作，验证小组的系统运行评估意见形成后，提出纯化水系统和用水点的日常检测计划建议，并结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统的日常监测方案。
5.2生产技术部。
1）负责组织确认中生产操作。
2）负责设备的操作和清洗。
3）负责运行记录的填写工作。
4）负责起草设备操作标准操作程序。
5）负责起草设备清洗标准操作程序。
6）协助进行设备维护保养。
5.3工程设备部：
1）负责起草确认方案和确认报告。
2）负责拟订监测项目及确认周期。
3）负责设备的运行、性能确认，并做好相应的记录。
4）负责监控纯化水系统的运**况及其调节工作，以及操作人员的文件和程序的培训工作。
5）负责仪器、仪表的校验工作。
6）负责起草设备维护保养标准程序。
7）负责设备维护保养。
9）协助生产部进行设备的操作。
9）协助收集各项确认、试验记录，填写确认报告。
5.4质量管理部：
1）负责起草确认项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。
2）负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
3）负责确认方案和确认报告的审核。
4）负责审核监测项目及确认周期。
5）负责确认过程中的数据处理和分析工作。结合测试数据和系统设计余量对系统的连续稳定性做评估建议，提出系统日常监测方案。
6）对纯化水系统日常检测的参数警戒限度，提出建议。
7）负责确认过程中的现场监控工作，确认实施过程能够按方案实施。
8）参与系统连续稳定性的评估，提出系统日常维护和操作规范性的保证条件，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。
9）系统运行期间的规范过程控制工作。
6、确认方案的起草与审批。
6.1确认方案的起草。
6.2确认方案的审批。
7、进度计划：
设备工程部提出完整的确认计划，经验证小组批准后实施，整个确认活动分六个阶段完成。
设计确认： 年月日年月日。
安装确认： 年月日年月日。
运行确认： 年月日年月日。
系统放行： 年月日年月日。
性能确认： 年月日年月日。
起草报告： 年月日年月日。
8、确认：8.1设计确认：
8.1.1设计确认的内容及方法。
一）用户需求说明文件。
1）法规方面的要求：对水处理系统的各项设计参数（一级反渗透：淡水流量、浓水流量、进水压力、浓水压力、电导率；二级反渗透：
浓水流量、纯水流量m、进水压力、浓水压力、电导率；安全要求、环保要求等）与设备的实际制造参数进行确认，并与生产工艺及新版gmp的要求进行确认，确认设备的各项参数能够满足生产工艺及gmp的要求。
2）饮用水水质检验报告，按现有的饮用水水质确定纯化水的制备流程。
3）安装方面的要求和限制：对纯化水系统的地面承重、外形尺寸、材质、动力类型等进行的确认，确认设备的设计符合生产工艺及gmp的要求。
4）功能方面的要求：对纯化水系统的可用公用系统（水、电、汽等）、可用的能源配置、自动控制过程、电气或机械锁、电气保护、压力保护等进行确认，确认设备的设计符合生产工艺及gmp的要求。
纯化水系统验证方案
版次 新订 替代。起草年月日。审阅会签。批准年月日。生效日期年月日。复制份共页。分发部门。目录。1.概述及验证范围。2.验证的目的和验证计划。3.验证组织机构及职责 4.验证前准备。5.验证实施的步骤。6.异常情况及偏差处理。7 附件。1.概述及再验证范围。1 1概述 该纯水系统为二级反渗透系统，整...
EMEA纯化水系统安装验证方案
emea认证与申办高级培训系列。辅助资料 验证方案样本 纯化水系统验证方案。安装确认 iq 编号 vp 020 美国洲际药业 电子邮件 2004年3月。中国 北京。内部资料严禁翻印。验证方案批准。对本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种 格式 内容。在执行本方案的过程中可能会遇...
水系统自查要点
制药用水系统审计。基本信息。审计对象 审计日期 审计小组人员组成 姓名部门。审计主要内容清单 1 文件。2 验证文件。3 纯化水。4 注射用水。其它。审计结论 经对上述内容进行审查，制水系统在设备方面 文件方面 相关人员正确履行职责方面 综上认为，是否能确保生产工艺用水要求。审计报告。一 基本情况简...