1.1空调净化系统的简要描述：
1）净化空调机组送、回、排风系统原理图：
车间空调系统包括洁净区送风系统、非洁净区送风系统。
空气通过新风口的金属滤网，阻挡昆虫、异物杂质等；在混合段与回风混合后进入初效过滤截留大气中大粒径微粒，过滤对象是5μm以上的悬浮性微粒；在表冷段及加湿段通过制冷机组或蒸汽进行温湿度控制；在中效段进行高效的预过滤处理，主要用以截留1～5μm的悬浮性微粒，同时对高效进行保护；进入送风段对洁净区进行送风，通过洁净区末端高效过滤器进入洁净区，最终实现车间洁净度的要求。
2）设计标准及运**况：
制剂车间及前处理车间原设计洁净级别为10万级，依据新版gmp（2023年修订）要求及《洁净室施工及验收规范》（gb 50591-2010），洁净区空气洁净度符合新版标准。因此制剂车间及前处理车间原空调机组无需改造，需加强管理，有效保证洁净区相对压差，防止外界环境对净化区域的污染。
综合制剂车间洁净区改造设计标准：
液体剂（一区）空调系统设计总送风量：19000m3/h
固体剂（二区）空调系统设计总送风量：36560m3/h
丸剂（三区）空调系统设计总送风量：37100m3/h
制剂车间洁净区改造设计标准：
空调系统设计总送风量：92660m3/h
温度控制：18℃～26℃
湿度控制：45%rh～65%rh
相对压差控制：不同洁净级别之间及洁净区与非洁净区之间应≥10pa
经过验证确认，系统送风量能满足实际需风量要求。
空调系统送风量测试：系统最大需送风量能满足使用要求；
压差测定结果：压差值均在合格范围；
温湿度测试结果：最高温度23度，最低温度21度，最大湿度50%，最小湿度48%；
噪声测定结果：最高60分贝，最低30分贝，均符合要求；
消毒效果确认：符合要求；
检漏及气流组织确认：对高效过滤器进行了悬浮粒子扫描测试，测试结果符合规定；对高效送风形态、压差梯度分布状态进行了气流组织流向测试，符合工艺要求；
尘粒测试结果：各房间检测结果显示，尘粒数控制良好；
沉降菌检测结果：沉降菌检测及微生物控制良好；
照度测试结果：关键房间均达到300lx，完全能够满足生产工艺要求；
通过对车间洁净区域的洁净级别认定，空调机组改造后洁净区洁净度级别满足新版《gmp》（2023年修订）洁净度级别要求，洁净区各项性能测试符合gmp指标。
1.2水系统的简要描述：
1）纯化水制备系统设置。
纯化水系统原水为饮用水，无漂白粉等任何添加剂，经检验符合国家饮用水标准。
装置主要流程。
原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→一级高压泵→一级ro处理系统→中间水箱→二级高压泵→二级ro处理系统→纯化水储罐与输送管道等组成，输送管道为循环管路。另外配有臭氧消毒装置、加药装置、过滤装置和紫外灭菌装置等。
纯化水系统工作原理。
原水经过机械过滤器（内填充石英砂），除去水中的悬浮物凝聚的片状物等，从而降低水的浊度，提高澄明度；活性炭过滤器能够吸附水中的微生物、有机物。加药装置（阻垢剂）分散水中钙、镁等难溶性无机盐，阻止或干扰难溶性无机盐在反渗透膜和金属表面的沉淀、结垢；保安过滤器（精密过滤器）截留部分微粒带入反渗透，以保护反渗透膜。经预处理后的水已符合进水水质要求，通过一级泵进入平行排列、串联组合的套管，水被反渗透膜分离为淡水和浓水两部分，每个套管中的渗出液汇集于一根总管中，经流量计至设备出口。
一级膜分离出的一级淡水进入起中间水箱，一级淡水加入氢氧化钠溶液来调节ph值，消除二氧化碳后，进入二次反渗透系统。再次分离生产二级淡水和二级浓水，二级淡水即可符合《中国药典》2023年版中纯化水标准，用电导率进行进一步控制其质量，电导率符合企业内控标准时进入纯化水罐。
本系统于2023年选定淄博泰禾实业****的纯化水系统，由该公司2023年5月安装，2023年5月投入试运行，设计生产能力为每小时3吨。系统管道材质为316不锈钢材质，氩弧焊接。经过设备确认后，运**况正常，能满足生产和清洁需要。
设备系统流程图：
设计标准。
回水流速：≥0.9 m/s
出水电导率：≤5.1μs/cm（25℃）
产水量：3 m3/h
1.3其他公用设施：
压缩空气系统：
本压缩空气制备系统主要是作为综合制剂车间的生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，系统由空气压缩机、冷干机、储气罐、空气净化组件、分配系统组成。
工作原理：
设计要求：
空气压缩机：最大排气量3.6*2nm3/min。，最大排气压力0.85mpa。
储气罐：容积为1 m，工作压力0.8～1.0 mpa。
冷干机：额定入口温度42℃，空气入口最高压力0.4～1.
0 mpa，空气入口最高温度50℃，额定工作压力0.7 mpa，额定处理量3.6nm/min，,压力**3℃。
精密过滤器：
过滤精度1um, 滤芯材质为超细玻璃丝纤维，额定流量4n㎡/min
运**况：通过对压缩空气系统的验证确认，输送管道自四级过滤后全部采用304不锈钢材质，并全自动氩弧焊接，系统性能指标能满足生产工艺及产品设计与gmp要求，经除菌过滤后的压缩空气，所含悬浮粒子、水份及油份符合规定标准要求，运**况正常并可以投入使用。
水系统自查要点
制药用水系统审计。基本信息。审计对象 审计日期 审计小组人员组成 姓名部门。审计主要内容清单 1 文件。2 验证文件。3 纯化水。4 注射用水。其它。审计结论 经对上述内容进行审查，制水系统在设备方面 文件方面 相关人员正确履行职责方面 综上认为，是否能确保生产工艺用水要求。审计报告。一 基本情况简...
纯化水系统验证方案
1 设备基本情况。1.1概述。1.2系统设备组合的选择原则。1.3纯水制备系统流程图。1.4基本情况。1.5维修服务。2 确认目的。3 确认范围。4 验证小组组成。4.1验证小组成员。5 职责。5.1验证小组。5.2生产技术部。5.3设备工程部。5.4质量管理部。6 确认方案的起草与审批。6.1确认...
纯化水系统验证方案
版次 新订 替代。起草年月日。审阅会签。批准年月日。生效日期年月日。复制份共页。分发部门。目录。1.概述及验证范围。2.验证的目的和验证计划。3.验证组织机构及职责 4.验证前准备。5.验证实施的步骤。6.异常情况及偏差处理。7 附件。1.概述及再验证范围。1 1概述 该纯水系统为二级反渗透系统，整...