制药用水系统审计。
基本信息。审计对象：
审计日期：审计小组人员组成：
姓名部门。审计主要内容清单：
1、文件。2、验证文件。
3、纯化水。
4、注射用水。
其它。审计结论：
经对上述内容进行审查，制水系统在设备方面… ，文件方面…，相关人员正确履行职责方面…。
综上认为，是否能确保生产工艺用水要求。
审计报告。一、基本情况简介。
二、主要问题及其风险评估。
主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的制药用水系统对产品的质量和安全方面存在风险如下：
三、整改建议和跟踪检查结果。
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字。
审计记录。
4 水系统自检自查工作总结
附件4水系统自检自查工作总结模板。总体情况介绍 包括自检自查的目的 依据 开始时间 检查出的问题 整改情况等。一 自检自查组织机构设置情况。包括自检自查领导小组的组长 副组长 组员等参加人员的情况。二 自检自查的时间及内容安排。1.自检自查时间安排情况 包括开始时间 结束时间，要明确各阶段的工作内容...
纯化水系统验证方案
1 设备基本情况。1.1概述。1.2系统设备组合的选择原则。1.3纯水制备系统流程图。1.4基本情况。1.5维修服务。2 确认目的。3 确认范围。4 验证小组组成。4.1验证小组成员。5 职责。5.1验证小组。5.2生产技术部。5.3设备工程部。5.4质量管理部。6 确认方案的起草与审批。6.1确认...
纯化水系统验证方案
版次 新订 替代。起草年月日。审阅会签。批准年月日。生效日期年月日。复制份共页。分发部门。目录。1.概述及验证范围。2.验证的目的和验证计划。3.验证组织机构及职责 4.验证前准备。5.验证实施的步骤。6.异常情况及偏差处理。7 附件。1.概述及再验证范围。1 1概述 该纯水系统为二级反渗透系统，整...