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分发部门。目录。
1.概述及验证范围。
2.验证的目的和验证计划。
3.验证组织机构及职责、
4.验证前准备。
5. 验证实施的步骤。
6. 异常情况及偏差处理。
7．附件。1. 概述及再验证范围。
1．1概述：该纯水系统为二级反渗透系统，整套系统由原水罐、精密过滤器、全自动软水器、活性炭过滤器、软水储罐、5m过滤器、一、二级ro系统、纯水罐、**紫外灭菌器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为0.5m3/h。
2023年投入使用，为片剂、硬胶囊剂和颗粒剂等固体车间提供清洁和工艺用水。 为确保在经过几年使用后生产能力和水质还能达到设计用水标准，符合工艺要求，必须进行再验证。
2. 1．再验证范围：适用固体制剂车间纯化水系统；固体制剂车间纯水系统工艺流程图见下图。（固体制剂车间纯水系统工艺流程图）
原水→精密过滤器→全自动软水器→活性炭过滤 →软水储罐→5m过滤器→
二级反渗透→纯水贮罐→纯化水泵。
各使用点。2.再验证的目的和验证计划。
2.1再验证的目的：检查并确认纯化水系统的文件、资料符合gmp管理规定；确认纯化水系统再投入使用几年后的运行性能还能够符合原设计及生产工艺要求；确认纯化水系统能稳定地**规定数量和质量的合格用水。
2.2验证计划。
2.2.1．文件资料收集：从2023年5月18日至2023年5 月20 日，完成验证实施前的文件收集和整理工作。
2.2.2．验证方案起草及批准：从2023年5月21日至2023年5 月29 日，完成验证方案的起草、审核、批准和培训。
2.2.3．运行确认：从2023年6月1日至2023年6月5 日，完成系统运**况的测试
2.2.4．性能确认：从_2023年6月8日至2023年6月26 日，完成性能确认。
2.2.5．起草报告：从2023年6月27日至2023年6月30 日，数据汇总分析、完成验证报告。
3.验证组织机构及职责。
3.1. 验证委员会及职责：
公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织， 负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
3.2验证委员会成员：
主任胡玉风负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批
副主任孙磊负责组织验证方案的制订和验证的实施
3.3厂房设施公用系统验证小组职责：厂房设施公用系统验证小组，负责验证方案的制定和实施；负责验证工作的组织与协调；负责验证数据的搜集和结果评定；负责完成验证报告。
3.4厂房设施公用系统验证小组人员及职责：
组长：生产、设备部孙磊负责组织起草和协调验证方案的起草、实施，数据汇总、分析及完成验证报告。
副组长：质量保证部李珠成负责对验证过程的质量监控；协助起草验证方案、完成验证报告。
成员：中心化验室韦鲜花、张艳丽、龙鹰西、张在宏负责取样及验证过程中检验工作的安排，出具检验报告。
生产车间杨艳春负责验证方案具体实施，验证记录的收集、数据的整理，完成验证报告。
4.验证前准备：
4．1验证文件准备。
4.1.1验证文件准备的目的：为验证工作提供有据的保障，为参与验证的所有人员提供操作依据和培训教材。
4.1.2评价标准：设备档案内容齐全，验证工作实施前必须有表一文件，并经过起草、审核、批准执行；参加验证的人员和岗位操作人员必须经过培训并合格。
4.1.3检查方法：检查文件总目录，检查档案室，查看相关文件和资料的原件，检查验证小组成员和相关岗位操作人员的培训档案。
4.1.4检查结果： 检查结果见表一。
验证文件准备检查表表一。
4.1.5异常情况及偏差处理：
检查过程中应按照检查评定标准认真检查，如遇到缺少相关资料，应责成质量部购买或外借；缺少相关文件，应责成相关部门按文件管理规程要求予以起草、审核、批准，并对操作人员或验证小组成员进行培训；
4.2 人员健康参加验证的操作人员和验证小组人员必须有区级以上医院或防疫站的体检合格证。
4.2.1．检查人员健康的目的：确保验证过程中不会因人员健康问题给纯化水系统和洁净区带来污染的风险。
4.2.2．评价标准：参加纯化水验证的操作人员和小组人员必须体检合格，并有健康证。
4.2.3．检查方法：检查操作人员和验证小组成员的健康档案。
4.2.4检查结果检查结果见表二。
参与验证人员健康情况检查表表二。
4.2.5异常情况及偏差处理：检查过程中应按照检查评定标准认真检查，如遇到操作人员或小组成员体检不和格或未体检，应调换人员，或体检合格后方能参与验证工作。
4.3环境条件。
4.3.1．环境条件检查的目的：确保生产环境不会对纯化水生产和检测带来污染的风险。
4.3.2．评价标准：一般生产区卫生应符合企业《一般生产区管理规程》要求，洁净区应达到《30万级洁净区管理规程》要求，
4.3.3．检查方法：按《一般生产区管理规程》和《30万级洁净区管理规程》检查纯化水操作间和净化区卫生情况。
4.3.4检查结果：
检查人复核人日期。
4.3.5异常情况及偏差处理：检查过程中应按照评价标准认真检查， 如遇到环境不符合要求，应责成车间清洁操作现场，重新开启空调系统，使环境符合要求。
4．5验证前准备检查阶段性报告：
报告人年月日。
5.再验证实施的步骤：
5.2运行确认：
5.2.1检查仪器仪表校验情况；关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括电导仪、时间控制器、流量计、压力表等，通过对其进行校正来保证设备安全，同时确定它们的校正周期。
5.2.1.1检查仪器仪表校验的目的：确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数。
5.2.1.2评价标准：所有仪器仪表均需经过校验，所有仪器仪表均应有计量所校验合格证。
5.2.1.3检查方法：检查设备上的所有仪器仪表与计量台帐和计量档案核对；查看有效期和计量合格证，现场查看计量标签。
5.2.1.4检查结果：检查结果见表三。
仪器仪表校验检查表表三。
5.2.1.5异常情况及偏差处理：仪器仪表如有校正不符合规定的，由设备部负责与**商联系维修或更换该仪表，并重新进行校正。
5.2.2检查设备状态验证前应对设备状态进行全面的检查。
5.2.2.1检查设备状态的目的：确保设备处于完好状态，保证设备运行畅通。
5.2.2.
2评价标准：电气连接无裸露电线处，电压为380v，频率，50±2hz，有接地保护措施；原水符合饮用水标准，有防疫站年检合格检验报告；机械过滤器无泄漏；阳树脂床装置无泄漏；保安过滤器；检查管路无泄漏；一级加压泵、二级加压泵、纯化水输送泵运转正常，无泄漏；检查阀门及控制装置工作正常。
5.2.2.3检查方法：按照评价标准现场逐项检查。
5.2.2.4检查结果：检查结果见设备状态检查表四。
设备状态检查表表四。
5.2.2.5异常情况及偏差处理：检查过程中如出现电气连接不符合规定的，或跑冒滴漏，水泵运转不畅等情况，由设备部负责维修正常。
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