4.偏差分级。
根据偏差对产品质量潜在影响的程度将偏差分为次要偏差、重大偏差及严重偏差。次要偏差是指不影响产品质量或是临时性调整；重大偏差是指导致或可能导致产品内在或外在质量受到某种程度的影响，造成返工等后果以及严重违反gmp及岗位sop的事件；严重偏差是指违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内在或外在质量受到某种程度的影响以至产品整批报废或成品收回等后果。5.
偏差的种类（举例）：
5．1检验结果超标：原辅料，中间产品，成品过程检验结果超出标准。5．2中控项目检查超出标准要求。
5．3混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品或同种、同批而不同包装规格的产品混在一起。
5．4异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。5．5潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
5．6过期的物料、设备：中间体、半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备5．7设备故障、过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
5．8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
5．9校验、预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
5．10包装缺陷：包装设计缺陷。
5．11客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。5．12文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。5．13未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。
5．14人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。5．15旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进。
行集中处理的物料。
5．16其他：未列入以上的偏差。6．偏差根本原因类别：
人员操作：违反sop进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写、修改不规范及记录因污染、损坏需要更换等，导致偏差的发生。
设备、设施：由于生产、实验室设备和实施，如动力运行故障、设备、仪器故障；或对设备、设施、系统的监测未能如期执行或监测结果超标等，导致的偏差发生。
产品、物料：原辅料、包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致的偏差。
文件、记录：现有的sop、质量标准、批档案等存在缺陷，导致的偏差。环境：因外界环境导致的偏差。
偏差处理管理规程
制药。目的 规定产品生产全过程和各经营工作 现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差。的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。范围 适用于公司物料 产品的接收 储存 生产 包装及分析过程 现的任何偏差。责任 质量部门对偏差进行审核 批准 评估及跟踪 调查小组负责整理收集有关文件及记录，并对偏差进行调查和...
偏差处理管理规程
1 目的 建立生产 检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。2 范围 所有生产及检验过程。3 责任者 qa qc 物控部 制造部 生产车间。4 程序 4.1 偏差的定义。偏差是指在生产或检验过程 现任何偏离预定的生产工艺 物料平衡限度 质量标准 检验方法 规程等的情况。4.2偏差的 偏差 主要...
GSP偏差管理制度
一 目的 建立偏差处理制度，严格管理偏差事件，确保对出现的偏差进行及时正确处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差事件再次发生。二 制定依据 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 及其实施细则等相关法律法规，结合本公司实际。三 适用范围 所有经营环节相关偏差事件。四 定义 偏差事件...
仓库管理规程
1 目的 规范仓库的管理，确保物料质量。2 职责 仓库管理员 qa对本规程实施负责。3 范围 仓库。4 内容 4.1 仓库储藏的物料应标明物料所处状态 即待验 合格 已取样 不合格四种状态。4.2 不合格的原辅料应存放在不合格原辅料库，退货的成品放在成品退货库，并建立台帐汇总。4.3 合格的原辅料 ...
标准物质管理规程
标准物质管理规程给你参考参考希望对你有用 一 标准物质的基本概念。1标准物质 reference material rm 具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质2有证标准物质 certified reference material crm 附...
会议管理标准工作规程
会议管理标准工作规程 sop 一 目的。为提高会议工作效率，规范会议管理办法，使公司的会议管理规范化和有序化，提高会议形式的行政决策效率，特制定本办法。二 范围。全体员工。三 职责。1 行政部职责 1.1会议室的登记备案。1.2会议室的管理及协调安排。1.3会议的后勤物资准备工作。2 会议承办部门职...
夜间值班查岗管理规程
1.目的。规范夜间当值工作，提高员工责任心和警惕性，确保园区安全。2.适用范围。适用于泰禾酒店物业夜间值班管理。3.职责权限。3.1 当值领班 值班员负责对本班 本岗的夜间查岗 3.2 俱乐部 物业各部门主管级以上人员负责夜间值班查岗并协调处理各种突发事件。4.工作内容及流程。4.1 查岗要求 4....
中控岗位管理规程GMP QC
目的。明确本岗位的职责，以加强质量中间控制的责任感，提高工作质量，对生产过程进行有效的监督，确保生产工艺执行的稳定性，从而保证产品质量稳定性。范围。常州光辉生物科技 中控分析岗位。职责。及时准确地进行分析并及时向生产部门反馈检测结果，为生产过程提供正确指导和有效的监督。1 遵守化验室各项规章制度和技...