标准物质管理规程

标准物质管理规程给你参考参考希望对你有用~~~一、标准物质的基本概念。

1标准物质（reference material）(rm)

具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准设备，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质2有证标准物质（certified reference material）(crm)

附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的用于表示每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。注：（1）“标准物质证书”定义见4.2。

2）有证标准物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定（3）当标准物质与特制器件相结合时，例如已知三相点的物质装入三相点瓶，已知光密度的瓶里装入透装在显微镜的比例板上，有证标准物质的特性优势可方便地和可靠地确定，上述这些器件也可以认为是有证标准（4）所有有证标准物质应符合《国际通用计量学基本术语》中给出的“计量基准标准”的定义。

5）有些标准物质和有证标准物质有这样的特性，它们与已确定的化学结构不相关，或由于其他原因不法确定，这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。3一级标准物质（primary reference material）

采用绝对测量方法或其他准确，可靠的方法测量标准物质的特性量值，其测量准确度达到国内最高水平的有***计量行政部门批准，颁布并授权生产。4均匀性（homogeneity）

物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。通过检验具有规定大小的样品，若被测量的特性均则该标准物质对这一特性来说是均匀的。5稳定性（stability）

在规定的时间间隔和环境条件下，标准物质的特性量值保持在规定范围内的性质。6有效期（expiration date）

在规定的贮存及使用条件下，保证标准物质的特性量值准确的最终日期。7溯源性（tractability）

通过具有规定的不确定度的连续的比较链，使测量结果或标准的量值能够与规定的参考基准，通常是国家基性。

8测量不确定度（uncertainty of measurement）

与测量结果相关联的参数，表征合理地赋予被测量值的分散性。注：（1）此参数可以是，如标准偏差（或其倍数），或置信区间的半宽度。

2）测量不确定度一般由许多成份组成。一些成分可以由测量列结果统计分布估计，有实验标准偏差表表征的成分是基于实验或其他信息的概率分布来估计。

3）应这样理解测量结果，它是被测量值的最佳估计，全部不确定度成分，包括那些有系统效应，如与联的成分，均贡献于此分散性。9重复性（repeatability）

在相同测量条件下，对同一被测量进行多次连续测量所得结果之间的一致性。注：（1）这些条件称为重复性条件。（2）重复性条件包括：相同的测量程序；相同的观测者；

在相同的条件下使用相同的测量仪器；相同的地点；

在短时期内重复测量。

3）重复性可以用测量结果的分散性定量地表示。

10复现性（reproducibility）

在测量条件变化下，用以被测量的测量结果之间的一致性。注：（1）有效的复现性说明应列出变化条件的规范。

（2）变化条件包括：测量原理；测量方法；观测者；测量仪器；参考计量标准。地点；使用条件；时间。

3）复现性可用测量结果的分散性定量地表示。（4）测量结果在这里通常理解为已修正结果。二、标准物质的定级：?一级标准物质。

1.用绝对测量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；

2.准确度具有国内量高水平，均匀性在准确度范围之内；?3.

稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；?4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。?

二级标准物质。

1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；?2.

准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；?3.稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；?

4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。三、标准物质的验收和验证。

实验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当验收：检查制造商的资质、证书的有效性、生等是否符合要求；检查外观、包装有无异常。采用实验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证，如与已试已知结果的样品等。

四、标准物质的包装与贮存。

1.标准特质的包装应满足该标准特的用途。

2.标准特质的最小包装单元应贴有标准特质标签。标准物质标签上应附有《制造计量器具许可证》标志。

3.标准物质的储存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环的，应有特殊的贮存措施。五、标准物质证书。

标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件。是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明，必须随同标准“标准物质证书”中应提供如下基本信息：标准物质编号、名称、标准物质定值日期、用途、制备方法、定值均匀性及稳定性说明，最小取样量，使用中注意事项，贮存要求等。

六、标准物质的正确使用。

正确使用标准物质是保证测量量值准确、可靠的重要手段。在标准物质使用时，应注意以下几点。

1.标准物质使用者应从国家质量技术监督局发布的“标准物质目标”中选择与预期应用测量量值水平相适应物质的准确度应比被测仪器或检测方法的准确度高3～5倍。在普通工作场合可以选用二级标准物质，对实验上认验与仲裁等应选择一级标准物质。

2.所选标准物质的基体组成与被测样品的基体组成一致或尽可能接近。所测量成分的含量也应尽可能相同或接近形态，是固体、液体还是气体，是测试片还是粉末，是方的还是圆的。

3.使用者在使用标准物质前应全面、仔细地阅读标准物质证书，详细了解该标准物质的制备、性质、量值、用途以及最小取样量。这样可避免误用，保证测量结果的准确、可靠。

4.在实际操作中，标准物质与被测样品应使用同一台仪器、同一种方法，并在同样的环境条件中进行测量，避免系统误差。

5.所选的标准物质稳定性和数量应满足整个实验计划的需要。已超过稳定期的标准物质不能使用。七、标准物质及由标准物质配制而成的标准溶液的期间核查。

药品试剂管理员按照要求对标准物质（参考物质）制定期间核查计划，以保持对其校准状态的置信度。1、操作前的检查。

1.1检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。

1.2检查由标准物质配制而成的标准溶液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否2核查。

2.1从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。对于未开封的，可以免于核其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。

2.2由标准物质配制而成的标准溶液的核查。

2.2.1用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果并与该标准2.

2.2进行4.2.

2.1步骤时，同时用需进行核查的标准溶液稀释并配制一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样该标准样品的证书定值进行比较。3结果判定。

3.1与相比较，若在的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或者污染内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有在况下，比较与的值才有意义。

3.2与相比较，若在的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实值在允许的不确定度范围内，判定该储若不在的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或者带入了新的污染，应立即停原因，重新配制新的储备液。八、标准物质的标识。

药品试剂管理员负责标准物质到货验收、造册登记，注明要求存放的条件和有效期。

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