1 目的：建立生产、检验过程中的偏差处理程序，确保公司产品的质量。
2 范围：所有生产及检验过程。
3 责任者：qa、qc、物控部、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 偏差的定义。
偏差是指在生产或检验过程**现任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况。
4.2偏差的**。
偏差**主要分三种：
一、与生产工艺有关的偏差，在生产或检验过程中发生的与已经批准的文件或规定不相符的偏差。主要包括但不限于以下内容：
1）实际操作工艺参数、操作要求、反应现象偏离已经批准的工艺规程、sop、bpr的规定，包括操作温度、ph、工艺时间限定、投料量偏差等；
2）物料平衡或成品率不符合要求；
3）中间体、成品质量不合格。
二、与生产条件有关的偏差，主要包括但不限于以下内容：
1）水、电、蒸汽、压缩空气等动力系统的异常**；
2）生产设备发生的影响正常生产的故障；
3）仪器仪表的校验偏差，以及发生的影响正常生产的故障；
4）功能性测试失败；
5）环境控制的偏差，如温湿度偏差，生产区发现昆虫，仓储条件不符合等。
三、其他偏差，主要包括但不限于以下内容：
1) 产品在有效期内不合格的，或产品留样检测不合格的；
2）售出产品因质量问题引起投诉的；
3）产品在有效期内因存在安全隐患，须召回的；
4）违背已经制定的操作规程和管理标准要求的行为；
5）检验用仪器发生故障等；
6）文件错误、漏填或文件缺失等；
7）在储存或运输过程中发生偏差；
4.3 偏差的分类。
根据偏差的性质、对产品质量和安全影响程度分为三类：重大偏差、一般偏差和微小偏差。
一、重大偏差：重大偏差是指潜在影响人体健康，潜在影响注册行为，对市场或生产许可证书有重大影响的偏差。如以下：
a）成品质量不合格；
b) 中间体质量项目第一次发生不合格，qa和车间应彻底调查此不合格项目发生的原因，包括会不会影响下一步中间体的质量和收率，是否影响终产品的质量。如果此类不合格导致下步中间体不合格，或导致下步中间体收率降低5%以上，或导致最终产品杂质增大，以及导致最终产品增加新的杂质，则此偏差为重大偏差。以后再发生类似偏差，可直接定义为重大偏差；如果单批中间体含量偏差超出已规定范围的5%以上，则此偏差可直接定义为重大偏差；
c)原料药单步收率超过规定范围的3%以上；
d) 同一工序，连续10批有3批出现物料平衡（收率）或成品率不符合要求；
e) 投料错误；
f) 经核实涉及内在质量、异物混入等问题的顾客投诉，以及产品在有效期内因存在安全风险导致召回的；
g) 由于管理或操作失误，使产品有重大的潜在被污染风险或潜在重大质量事故的，如交叉污染、混淆等；
h) 动力系统、生产设备、仪器仪表异常严重影响到产品质量的，造成产品有重大的潜在被污染风险或潜在重大质量事故的。
二、一般偏差：一般偏差是指偏差的一般事件，如gmp系统性缺陷或质量相关的缺陷潜在影响最终产品质量，是除重大和微小偏差以外的偏差。
三、微小偏差：微小偏差是指来自于已建立程序（如，批准指令）的偏差，但不影响最终产品质量。如以下：
a）生产设备微小的技术故障，如非正常停机等；
b)中间过程控制发生的小偏差，但不影响最终产品质量或放行标准；
c)微小的操作错误，但不影响产品质量；
d)bpr或其它文件中有小错误，但对操作没有影响。
4.4 偏差调查程序。
4.4.1 偏差调查的原则：
偏差调查应尽快进行，调查应以事实为依据。偏差描述应准确、浅显易懂。调查过程可以为简化调查或者详细调查，如果问题原因很明显和已知，可以进行简化调查；如果根本原因不太容易确定，需要进行有大量文件支持和问题分析的详细调查。
依照问题分析结果，确定根本原因和最有可能的根本原因，制定相应的纠正和预防措施。
4.4.2 偏差调查的流程要求。
4.4.2.1偏差调查的启动及分类。
偏差发现人发现偏差立即向上级主管报告，上级主管应评估情况并采取措施，启动偏差调查程序，立即通知qa。并与qa一起进行原因调查，评估偏差对产品质量潜在的影响程度，qa确定该偏差为重大偏差、一般偏差还是微小偏差，对重大偏差由qa立即通知qp（质量受权人），并采取纠正、预防措施。如果发生偏差后经调查设备设施需检修，由制造部协调车间、动力系统等。
4.4.2.2 偏差的描述。
对于重大偏差应填写《重大偏差调查记录》（r/qa-033）；对于一般偏差应填写《一般偏差调查记录》（r/qa-032），详细描述偏差内容，如偏差的发生日期/时间、偏差发现者、岗位或地点、设备/设施/名称编号、涉及的产品和工序名称、批号。
当发生微小偏差时，可在批生产记录的“偏差”或“备注”栏内注明。qa审核批文件时将检查偏差内容并最终决定该偏差内容能否接受或者需要填写偏差报告进一步调查（多个同样的微小偏差可上升为一般偏差）。
4.4.2.3偏差调查。
一、对于与产品生产工艺相关的偏差，从以下几个方面展开调查：
1)操作人员：主操作、复核者的情况，岗龄，操作时有无脱岗、离岗，别人代操作的现象；操作过程有无违规行为；
2)原料：所用原料的批号、**商（产地）或生产厂家批号、质量情况，有无异常；物料配比是否符合规定；
3)中间体：名称、批号，追踪上工序质量收率操作有无异常；
4)工艺参数：各工艺参数、反应时间是否符合规定，反应现象有无异常；
5)设备、仪器仪表、动力系统是否正常；
6)生产环境是否符合要求，外界天气有无异常（如沙尘天气）；
7)追踪批生产历史，审查所有前工序的质量收率操作情况；
8)追踪历史上是否发生过类似偏差，和同样原因造成的偏差，以及当时采取的措施；
9)相关批号：要对操作人员、原料、中间体、生产环境、设备及动力系统等影响因素的前后相关批号，进行相应检查。
二、对于违反管理要求的偏差，例如洁净区温湿度超标、纯化水管路渗漏、包装桶破损、设备/容器未按清洁周期进行、储存条件、qc的检验等等，应从以下几个方面展开调查。
1)操作及执行人员；
2)设备、仪器仪表、动力系统是否正常；
3)生产环境是否符合要求，外界天气有无异常（如沙尘天气）；
4)追踪相关的批次；
5)追踪历史上是否发生过类似偏差，和同样原因造成的偏差，以及当时采取的措施。
偏差调查需要有记录，必要时形成偏差调查报告。
4.4.2.4纠正、预防措施。
通过排查，确定主要原因，qa进行风险评估并组织制订纠正措施（必要时制定追加的措施），以及下一步的预防措施，并监督实施。
纠正或预防措施实施情况追踪：纠正和预防措施应及时并且一般应在15天内完成。对于特殊情况，在整改措施比较复杂和影响面比较大时，如需要投资或者定购部件，整改的时限会延长，整改时限将依据具体实际情况确定并且一般应在4个月内完成。
重大偏差由qa进行效果验证，一般偏差可由本部门进行效果验证，纠正措施应能有效减低偏差的影响，预防措施应有效的保证无类似偏差出现。如经过验证，原因确定不准确或措施不得当的，由qa和本部门重新组织调查工作或制订改进措施。
所有措施完成后应检查措施的效果，qa在偏差关闭一栏填写意见。
经过验证，对确实有效的纠正或预防措施，要纳入管理标准或sop。
重大偏差如可能导致产品有潜在质量风险的，则应由qa决定是否进行留样考察。
属于中间体含量不合格的重大偏差，qa和生产车间要对本步中间体能否继续生产进行评价（包括工艺安全、质量安全方面），如经评价认为可以继续生产，要特别关注以下各步中间体的收率质量情况，并对以后的每一步中间体的生产进行评价直至追踪到成品，如有必要，应分析成品是否有新的杂质出现，杂质是否有增大趋势，并评价是否需要稳定性留样。如不能继续生产，本步中间体做报废处理。
4.4.2.
5 重复性偏差：如果偏差由于同一个缺陷重**生（产品、原料、设备等），但纠正预防措施未来得及实施，则不需要新的偏差报告，但需要将本批的信息（批号）补充备注在原始偏差报告上。
4.4.3 qa评估本批是否产品放行，放行之前要确保与此相关的所有偏差已进行调查。
4.4.4偏差调查应积极有效，从偏差发生，偏差调查需控制在一个月内，并记录书面的调查报告。
若调查超出期限，需有合理、书面的中期调查报告。如偏差涉及相关产品或物料的放行与使用，偏差的调查、处理应及时，在各部门流转时间不应影响产品放行或物料使用。
4.4.5重大偏差由qa及时通知qp并负责在偏差发生后的一周内将偏差内容及调查处理情况告知qp。与顾客有质量协议要求的，按协议要求执行（告知顾客等）。
4.5 偏差的管理要求
4.5.1为便于追踪，各单位按重大、一般偏差分别建立台帐，偏差台帐见附录c，包括：偏差编号、批号、生产日期、登记人等内容。qa负责汇总全公司的重大偏差和一般偏差。
4.5.2偏差编号原则：
能归结为某个产品的偏差编号原则：
xx - ***x-***-mm为重大偏差、c为一般偏差)
偏差年流水号（三位）
年号（如2011年代号为2011）
产品号（与工艺规程产品号相同）
不能归结为某个产品的偏差编号原则：按单位**（三位，见各部门**表）+年号（四位，如2011年，则为2011）+年流水号（三位）加识别码(m为重大偏差、c为一般偏差)编制。
4.5.3 应形成偏差调查档案，偏差调查档案材料包括：一份偏差调查表（偏差调查。
表一式两份，另外一份作为bpr或相关记录的附件，随bpr一同保存），发生偏差的本工序的批生产记录复印件，相关调查记录、纠正预防措施，如有必要，应附上后工序生产情况直至成品杂质档案。
4.5.4 各单位每月需在质量分析中统计所有重大和一般偏差，包括原因以及采取的措施、实施效果等。
4.5.5 各单位每年汇总分析所有一般和重大偏差，产品年度总结中要列表汇总与产品有关的所有重大和一般偏差的批号、偏差项目及程度、原因以及采取的措施，进行分析评估。
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