变更履历。
文件责任部门：文控中心。
1 目的 在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2 范围。适用于公司产品过程fmea 的开发。
3 术语。3.1 潜在的失效模式及后果分析（fmea）：
是失效模式及后果分析的英文failure mode and effects analysis的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2 过程fmea（pfmea）：简称pfmea，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3 顾客：在fmea中所指的客户是通常意义的客户。但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
4 相关流程。
4.1工作流程。
4.1.1 过程设计。
项目小组在新项目的过程设计阶段制定pfmea分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。
4.1.2 成立小组。
项目小组在pfmea分析时应成立小组，由小组成员共同进行pfmea表单的填写。
4.1.3 实施。
pfmea小组根据“附录”的规定，进行pfmea的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。
4.1.4 管理。
开发部负责确认pfmea编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立pfmea数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由pfmea小组负责实施；“建议措施”中需进行验证的部分由pfmea小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部下发过程设计验证计划。
4.1.5 修订。
pfmea表单完成以后，如果发生设计变更，pfmea小组应同时对pfmea表单进行更新。
4.2 pfmea分析流程。
pfmea分析流程，见附录1。
5 附录。1、编号。
填入pfmea文件编号，以便查询。
2、页码。填入同一编号pfmea的页次和总页数。
3、产品名称。
填入所分析项目或产品的名称。
4、产品料号。
填入所分析的项目或产品的**。
5、 编制。
填入负责该pfmea的设计人员姓名。
6、 启动/完成日期。
填入编制pfmea原始稿的日期及最新修订的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。
9、 审核。
pfmea编制完成以后，应由项目小组具有主管师以上资格的人员签字、确认。
10、批准。
由负责pfmea编制的项目经理批准生效。
11、主要参加人员。
填入所有参加pfmea的开发人员。
12“过程/部件”一栏填写产品制造过程涉及的工艺环节；
要求/功能”一栏填写对具体工艺环节或者部件的要求，或者具体工艺环节或者部件应实现的功能。
13、潜在失效模式。
13.1潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非期。
望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。
13.2要用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一个潜在的失效模式，并把以往的fmea、试验报告、作为基础资料。这里也包括某种特殊环境下和特殊使用条件下可能发生的故障模式。
14、潜在失效后果。
14.1潜在失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意或不符合安全、法规要求。
14.2 要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客既是内部顾客也可能是最终用户，失效后果分析要站在顾客的角度发现、描述失效后果。
14.3 失效后果应按照所分析的具体系统、子系统或部件来说明。
15、严重度（s）
15.1严重度是一定失效模式最严重的影响后果的级别，严重度是单一的fmea范围内的相对定级结果，其评估分为1—10级。
15.2严重度的评价标准：主观判定、统计资料等。
15.3严重度的评价准则：
15.4项目小组应对评定标准和级别规定达成一致意见，存在个别现象时，经过小组讨论后可作更改。
16、 级别。
16.1重要度级别是对可能需要附加的设计产品特殊特性的重要度分级，分为关键、重要、一般。
16.2凡是识别为关键特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏中标注，并在“建议措施”栏中说明。关键特性：
用“a”表示；重要特性：用“b”表示；一般特性：不标注。
16.3当严重度大于8时，应确认为关键特性；当严重度为5—8，而频度大于3时，可确认为重要特性。
17、潜在失效原因。
潜在失效原因是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。每个故障形态可能有很多种原因或者发生过程，把这些能够对解决问题和管理问题起作用的每一失效模式的每一个潜在失效原因一一记录在本栏目中。
18、频度数(o)
18．1频度数是对失效模式出现可能性大小的评估，是指某一失效原因出现的可能性。其评估分为1—10级。
18．2频度数的评估可参考类似零部件的维修资料、设计零部件与过去零部件的差别、使用条件的变化情况以及有关设计的各项分析等。
18.3频度数的评价准则：
18.4频度数评估应采用一致的分级规则，以保持连续性。频度数是dfmea范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性。
19、现行设计控制方法。
19.1现行设计控制方法是列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认、验证或其它活动，且这些活动对确保预防所考虑的失效模式是足够的。
19.2 有三种类型的设计控制/特性可以使用：
防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。
查明起因/机理并找到纠正措施。
查明失效模式。
应优先运用第一种控制方法；其次，运用第二种方法；最后是第三种控制方法。
20、探测度数(d)
20.1探测度数是对设计控制方法的有效性的评估，是一个在某一fmea范围内的相对级别。其评价级别分为1—10级。
20.2探测度数的评价准则：
21、风险顺序数（rpn）
21.1风险顺序数（rpn）是严重度数（s）、频度数(o)和探测度数(d)的乘积：
rpn＝（s）×（o）×（d
在单一dfmea范围内，此值（1－1000）表示设计风险的问题。
21.2风险顺序数（rpn）为解决问题的优先顺序提供参考，rpn值超过100，设计人员必须采取预防、纠正措施。应优先注意s值大的失效模式，以及s和o都较大的失效模式。
22、建议措施。
22．1 建议措施应首先针对高严重度、高rpn值的项目进行预防、纠正。任何建议措施都应按严重度、频度、探测度的顺序降低风险级别。
22．2一般情况下，不管其rpn值多大，当严重度是9或10时，必须给予特别注意，以确保现行的设计控制或预防、纠正措施对其的有效性。
22.3采取建议措施的目的是减少产品的严重度，频度数和不易探测度数。为此，可考虑采取以下几种措施：
23、责任目标完成时间。
填入每一项建议措施的单位名称或设计人员的姓名以及目标完成时间。
24、采取措施。
在措施实施之后，填入实施措施的简要说明以及失效日期。
25、措施结果。
25.1在确定了预防/纠正措施之后，估计并记录严重度、频度数和探测度数的结果。如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。
25.2所有修改了的定级数值应进行评审。如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。焦点应永远是持续改进。
6 pfmea的归档管理和检查。
6.1由专业所/项目小组在产品开发项目完成后对pfmea表单进行统计、分析、总结，并在档案室归档；
6.2开发管理部按照技术研究院质量指标体系要求，对pfmea分析的实施效果组织定期抽查，每年年底进行pfmea实施效果分析和评价。
7 跟踪措施。
7.1 设计人员应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实，开发管理部负责过程的协调调度工作。
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