质量管理体系培训考试题。
一、单项选择题（共15题，每题2分。）
1、下列哪个标准不能用作审核准则？（
a、yy/t0287b、gb/t19001
c、iso13485d、gb/t19004
2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（ ）
a、程序 b、过程 c、体系 d、审核。
3、致力于满足质量要求的活动是（ ）
a、质量策划 b、质量控制 c、质量保证 d、质量改进。
4、iso13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ）
a、产品的设计和开发 b、过程的设计和开发。
c、工艺的设计和开发 d、市场的设计和开发。
5、规定组织质量管理体系的文件称之为（ ）
a、质量方针 b、质量目标 c、质量手册 d、质量计划。
6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（
a、确定不合格原因b、返工。
c、采取措施确保此类不合格不再发生 d、评价纠正措施的有效性。
7、领导作用不包括（ ）
a、制定质量方针、质量目标b、编制内审计划。
c、提供资源d、营造组织的内部环境。
8、评价职工能否胜任工作应考虑（ ）
a、受教育程度b、接受过的培训。
c、掌握的技能和经验d、a+b+c
9、选择供方的目的是确保（ ）
a、采购的货物是最高级的b、采购的货物是最便宜的。
c、采购的货物符合规定的采购要求 d、以上都不是。
10、质量管理体系审核可以由（ ）进行。
a、第一方 b、第二方 c、第三方 d、以上任何一方。
11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（ ）
a、规定和沟通b、形成文件。
c、上级认可d、规定，形成文件并沟通。
12、医疗器械产品合格证是（ ）
a、包装标识b、状态标识。
c、可追溯性标识d、防止用混用错的标识。
13、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（ ）
a、用于证实产品符合要求的监视和测量装置。
b、组织的所有的全部计量器具。
c、医务室用的血压计d、a+b+c
14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（ ）
a、都是审核过程中的要素b、审核证据是审核发现的基础。
c、审核发现是审核结论的基础 d、a+b+c
15、质量认证的基础是（ ）
a、法律、法规 b、合同 c、标准 d、图纸。
二、判断题（共20题，每题2分。）
1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（
2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（
3、产品说明书不属于标记范围。（
4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（
5、实施yy/t0287和/或gb/t19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。（
6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（
7、质量保证就是包修、包换、包退。（
8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。（
9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量。（
10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。（
11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。（
12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。（
13、组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。（
14、质量目标应该是定量可测量的。（
15、审核发现就是发现不合格。（
16、审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（
17、检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。（
18、质量认证只能由第三方进行。（
19、iso9004标准是iso9001标准的实施指南。（
20、为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。（
三、问答题（共2题，每题15分。）
1、质量管理体系文件包括哪些？
2、pdca四个步骤的内容是什么？它的方法模式含义？
答案：一、dbbacbbdcddbadc
二、对错错对错对错错错错对对错错错对错对错错。
三、1、质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；本标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；本标准所要求的记录；国家或地区法规规定的其他文件。
2、pdca四个步骤的内容和方法模式含义如下：
p-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
d-实施：实施过程；
c-检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
a-处置：采取措施以改进过程业绩。
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