档案管理制度

发布 2019-08-20 09:05:37 阅读 2237

1.目的:按照《中华人民共和国档案法》的有关规定,制定本公司档案管理制度,保证公司档案管理活动的有效开展。

2.范围:本制度适用于公司档案室、行政科、各文件归档部门及车间gmp文件管理人员管理的所有档案资料。

3.责任:公司档案室、行政科、各部门文件档案管理员。

4.内容:4.

1对公司规定的应当立卷归档的材料,必须按照规定,定期向公司档案室移交,集中管理,任何人不得据为已有。人事行政部行政科对公司档案资料实行集中统一管理并整理建册,为公司的生产经营活动和社会活动服务。

4.1.1集中统一管理的原则。

按照《中华人民共和国档案法》第五条:“档案工作实行统一领导,分级管理,维护档案完整与安全,便于社会各方面利用”的原则,档案室在人事行政部领导下开展工作,认真贯彻执行本公司文件材料形成、积累、整理和归档的一切规章制度。(见附图1)

4.1.2公司所有人员在企业各项经济活动中以各种载体形成的文件资料、质量标准、技术标准、操作规程、批生产记录等文件材料应按照国家档案局和国家食品药品监督管理局有关档案管理的规定,由各部门专、兼职文件管理员按其业务类别负责积累、收集、整理后,按期向档案室移交归档。

根据药品生产质量管理规范的要求,质量部、物流部、销售部文件管理员做好gmp原料批档案和产品批档案记录的收集、保存、归档工作。gmp记录文件移交质量部gmp 文件管理员。交接双方填写《档案归档文件交接记录表》(见附表1)。

档案室人员对其前期归档工作和整理过程进行监督和指导。

4.1.3归档的文件必须准确、全面地反映公司各部门各类经济活动的真实内容和历史过程,数据真实可靠,相关文件完整、齐全。

4.1.4档案管理人员编制并公布《文件材料归档范围和保管期限表》。(见附图2)

4.1.5档案管理人员根据山东省地方标准《工业企业档案分类编号规则》的规定,进行编号和分类。档案管理人员根据国家和有关档案部门的规定,进行档案的分类、整理、归档、编制检索工具。

4.1.6档案排放要科学合理,便于查找和利用。档案室人员应加强档案库房建设,做好防火、防光、防尘、防虫、防潮、防盗和防污染工作。

4.1.7根据国家和有关档案部门的规定,做好档案的鉴定与销毁工作。

开展销毁工作时,成立鉴定与销毁小组,写出销毁报告,注明销毁日期,登记销毁文件目录,报总工审批后进行销毁,销毁人、监销人签字或盖章。

4.1.8档案管理人员做好档案的统计、利用工作。积极地为生产经营和销售活动服务,为加强公司生产管理、提高产品质量、降低原料消耗和增加经济效益提供档案信息服务和档案利用。

4.2文书档案立卷归档范围与保管期限。

4.2.1文书档案立卷归档范围:

公司在生产经营管理活动、销售活动、设备购进、技术改革、财务管理、人事管理、产品宣传、行事诉讼、评审会议、计划生育、培训教育等各项活动中形成的会议资料、技术材料、管理材料、购销合同、协议、诉讼材料、统计报表、评审材料、报批材料、设备合同、工艺规程、操作方法、承包方案、财会报表、年检材料、验证材料等各种有保存价值的材料应立卷归档。

4.2.2档案保管期限:

企业档案保管期限分为长久和定期两大类。长久是指永久性保存,文件立档单位撤销时移交地方档案馆保存;定期是指通过鉴定,赋予文件一定的保管年限,分为五年、十五年、二十五年、五十年等期限。界定不准的,应延长保管期限。

4.3档案的整理与归档。

4.3.1档案整理按照归档范围收集后,管档人员依据《山东省工业企业档案分类编号规则》按分类方案进行分类。

企业档案共分为十大类(略),通过分类、编页、填写目录、去金属物、填写备考表、装订、拟写案卷标题、编制归档号、编制检索工具、填写分类目录、贴签、装盒,归档统计等一系列步骤完成归档工作。

4.3.2案卷质量总体要求是:文字整洁、装订整齐,遵循文件的形成特点和规律(**原则),保持文件之间的有机联系,价值鉴定明确,保管期限界定准确,便于调卷、阅读、保管和利用。

4.4档案的查阅、调卷、利用制度。

4.4.1管理活动中查阅档案:在不脱离档案室的情况下查阅档案,填写《档案查阅登记表》(见附表2),阅后归还;

4.4.2管理活动中调阅档案:

应首先填写《档案调阅申请单》(见附表3),经本部门部长批准后方可向管理人员调阅。重要的档案原件一般不予调阅,档案室可提供复印件。特殊情况时(例如:

上级要求原件和必须用原件办理的事项)调阅原件,须填写《档案调阅申请单》报总经理批准签字后,方可调阅,期限一般不超过一个月。档案调阅到期而不能归还者,应说明情况并办理续借手续,续借时限应由总经理批准。

4.4.3主管档案人员接到《档案调阅申请单》经核查后,取出该项档案,并于《档案调阅申请单》上填注借出日期,将档案交与调卷人员。

依据《档案调阅申请单》预定归还日期之前先行整理,以备稽催。

4.4.4档案归还时,经管档人员检查无讹后,于《档案调阅申请单》上填注归还日期,即归入档架。

4.4.5档案借阅人员应按时归还所借档案,没能按时归还,应主动写明原因并办理续借手续,不按期归还或将档案丢失者,应依据国家档案法及步长公司罚则和公司所蒙受经济损失大小予以严厉处罚,并在公司内刊上公告。

4.5gmp文件的归档与管理。

4.5.1按照国家有关科技档案归档的程序和方法,依据国家档案管理的规定,对公司gmp文件实行归档管理,划入经营管理类;产品注册质量标准、产品批准文件和工艺规程等管理类文件,划入技术工作类,实行定档定号,统一管理。

4.5.2原料批档案记录、产品批档案记录、销售记录文件由物流部、销售部、质量部gmp文件保管员归入gmp文件保管室保存,填写《gmp文件归档记录表》。(见附表4)

4.5.3gmp文件的保管期限。

根据《药品生产质量管理规范》规定的保管期限认真贯彻执行。记录文件保管期限为:原料批档案和成品批档案以及销售记录文件保存至药品有效期后一年。

质量部gmp文件管理员负责文件的保管和查阅工作,并和档案室人员一起执行已到保管期限文件的鉴定与销毁工作。

4.5.4gmp文件的销毁按照药品质量管理规范的要求和档案销毁工作制度严格执行,建立文件销毁记录、登记销毁文件目录,填写《gmp文件销毁记录表》,(见附表5)报总工批准,并由销毁人和监销人签字。

4.5.5其他不属于产品批档案记录的文件,由车间技术员统一进行整理并保管。

4.6声像档案管理办法。

4.6.1本公司的声像档案是指本公司部门或个人在社会实践活动、生产经营活动中形成的,对国家、社会和公司有保存价值的录音、录像、**、影片、底片、光盘等并辅以文字说明的各种载体的历史记录。

4.6.2声像档案是本公司档案全宗的组成部分,必须实行集中统一管理。档案人员认真执行档案室制订的管理制度,实行规范化管理,并为公司生产管理活动和质量管理活动提供信息服务。

4.6.3通过对声像档案征集、收集、分类、编号、编制目录、保管等一系列管理措施,为公司的形象设计、产品宣传、新产品开发、组织沿革、编史修志等活动服务。

4.7档案保密制度。

4.7.1档案材料形成档案后,档案人员应执行严格的档案保密制度,不得以任何形式向外透露档案的内容,严格保守公司秘密。

4.7.2凡具有或涉及公司机密的文件,应标明文件的密级,一般分为秘密、机密、绝密三个级别。档案各秘密级文件应密封,并采取必要的防护措施。

4.7.3任何借阅人员不经批准,不得借阅带有秘密字样的档案资料。机密级以上档案在公司总经理划定的借阅范围内借阅。

4.7.4机密档案应由专人专柜保管,开封、借阅、销毁、解密权力属公司总经理办公会的决议。

4.7.5绝密档案由总经理指定专门部门专人保管。

4.7.6档案人员必须有良好的道德修养和纪律观念,严格遵守职业道德,把好文件保密关。

5.培训:5.1培训对象:公司各部门负责人,档案管理员,各部门文件管理员。

5.2培训时间:3小时。

附图1文件材料归档流程图。

续借稽催。附表1

档案归档文件交接记录表。

文件归档部门日期: 年月日。

文件归档人文件接收人:

附图2文件材料归档范围和保管期限一览表。附表2

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