经过一年多的争议与讨论，新gmp在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国gmp将接轨国际标准。
对此，专家提醒，新gmp在无菌药品生产方面的改造，不仅是软硬件设备的简单投入，更重要的是理解好“动态监测”的理念，才能更好地实践gmp的内涵，实现产品质量的升级。
强调控制最主要污染源。
无菌药品一直是潜在风险最高的一类药品，因此，新版gmp对无菌药品附录部分进行了大幅的修订，引入了国际通用的a、b、c、d四级无菌标准。既力求与国际接轨，也充分考虑了我国制药行业目前的实际情况，在保证gmp标准总体达到国际水平的前提下，对具体规定也给予了一定的灵活性。
对比2023年版gmp，新版gmp的无菌药品附录结构更加合理、内容更充实，其篇幅也从2023年版的约，提高到新版的16章共100条，约1万多字。
据原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德介绍，新gmp在无菌药品附录中主要的修改内容包括：环境控制与国际要求达到基本一致，对层流、关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列入规范，对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具体的要求；在无菌验证的要求上与国际完全保持一致等。
《医药经济报》记者了解到，在无菌药品附录的修订过程中，是否按who及欧盟的标准设a、b、c、d四个级别，实施无菌药品动态连续监测标准是业内专家和企业讨论得最激烈的内容，其次是环境监测的标准。
此前有部分企业和专家认为2023年版gmp的方法和要求已经能够满足药品质量的需要，并且能够实现节能，但最终新gmp仍然引入了四个无菌标准级别。原无锡华瑞制药的质量部负责人邓海根告诉记者，设立四个无菌标准级别，是出于“人是药品生产中最主要的污染源”的考虑，2023年版执行的静态标准不能与消除人员污染风险的目标直接相关。
关键在于吃透理念。
记者还了解到，此次无菌药品附录修订所涉及的主要产品包括冻干粉针、生物制品、无菌粉针、部分小容量注射剂等，这几类产品包含了市场上较大一部分常用药，生产厂家的数量也非常多。
据南昌立健药业常务副总经理王长玉介绍，目前国内除了外资、合资企业以及少部分此前就按照欧盟标准建造生产车间的本土企业之外，大部分国内无菌药品生产企业都必须进行较大的改造新建工程。
但是王长玉同时也指出，新版gmp从最初的讨论稿成形开始，经过了一年多的讨论之后才最终发布，这个过程使得很多相关的企业对新gmp的理念实际上已经有了较好的接受和理解，因此新规范的落地并未惊动无菌药品生产企业，大部分企业在这一年多时间已经开始在着手相关的改造工作，并且相当一部分无菌企业已完成了改造。
据悉，为顺应新gmp规范的修订，在2023年底，南昌立健药业按照欧盟标准新建的头孢生产车间也刚刚落成，依据该新头孢制剂车间的建设经验，王长玉提醒仍未着手改造工作的企业，按照新版gmp进行改造最重要的是对动态监测理念的理解，必须对无菌生产车间工艺进行系统全面的改造才能够符合新标准的要求。
王长玉说：“这一次改造不能像以往简单地改造空调、地板等硬件措施，在硬件投入的前提下，还要明确我们要在哪些方面达到标准才可能达到‘动态监测’的要求，比如软件系统实现记录的可回溯、新的操作规程等。”
在技术层面上，苏州大冢公司质量总监沈菊平则提醒企业需要在洁净级别的确认和监测方面注意以下内容：
一是在洁净度级别和监测上，新gmp明确a级区确认时的采样量不少于1m3，而在日常监测时并没有如此规定；在洁净区的动态监测上，悬浮粒子需要实行动态监测，这和2023年版gmp明显不同；在关键操作的全过程中，还需要对a级区进行粒子监测；明确a级区的监测频率、取样量，及时发现人为干预、偶发事件及任何系统的破坏，但没有规定必须是连续监测。二是新gmp在无菌生产工艺验证方面，如培养基灌装试验的要求，严于原来使用95%可信限和0.1%污染概率的标准计算出的无菌工艺验证可接受标准。
三是对灭菌前微生物负荷提出要求，目前国内企业更多地依据最终灭菌工艺来确保产品的无菌，而对于灭菌前产品的微生物负荷没有相关要求。
医药经济报2011/02/25
根据医药行业咨询公司imshealth的**，2023年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2023年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种——“重磅炸弹”级药物，几乎都面临专利到期的窘境。
2023年，美国食品药品管理局(fda)、欧洲药品管理局(emea)批准的新药数目又为历年最少。新药产品开发线上缺乏有前景的候选药物，这已经成为全球制药行业面临的普遍问题。
全球新药研发困难重重。
2023年医药产业新药研发凸显不足，已经不能较好地满足公众健康、产业发展的需求。近日，《柳叶刀》杂志在其刊出的社论中便提出：“未来的新药从哪来？”对新药研发的困境进行了分析。
首先，新药研发投资大、周期长、风险高。制药行业的普遍经验是，一个新化学实体药物的开发周期在10年以上，成本在10亿美元以上。从候选药物到最终产品上市，其成功率只有一成。
用emea**的话来讲，虽然每年大约有850亿美元的经费用于新药研发，但是，若以上市新药来计，有600亿美元是“打了水漂”。
新药研发如此低的产出率，使得中小型制药公司并不热衷于此，只有行业巨头敢于在新药研发中投入巨资。在fiercebiotech盘点的2023年度研发投入前10名的公司里，罗氏、辉瑞、诺华排在前列，其每年用于新药研发的投入都高达七八十亿美元；专注生物技术药物的安进公司投入27.2亿美元，biogenidec公司投入12亿美元。
动辄几十亿美元的研发资金，或许能为原研公司培育出未来的“重磅炸弹”级药物。
新药研发产出不足的另一原因是，制药公司之间、制药公司与科研机构之间缺乏沟通和互动，表现为“学术”与“临床”的脱节，使得基础研究中缺乏新的药物靶点，临床试验遭遇失败。这也说明，新药研发中遇到的问题往往不是一个制药公司的技术力量所能解决的。
目前，辉瑞、默克、礼来等公司已经决定在亚洲建立“癌症联合研究中心”；美国国立卫生研究院(nih)也投资6.5亿美元建立“转化医学研究中心”，旨在加速新药研发从“实验室”到“临床”的转化过程。
中国医药报2011/02/25
基因芯片是目前全球各国争夺的焦点，海康生命科技****执行董事及总监刘乐庭昨天向记者透露，该公司研发成功的快速病源检测的基因芯片，今年8月投入临床实验，将采集逾千个样板包括禽流感、登革热等病毒基因，一年后应用于医疗。而第二代的基因芯片检测仪器将更精细，于日本生产。
快速测血液10分钟知病征。
在只有1/4大拇指指甲片大小的芯片内，存储有300多种病毒、病菌基因，可实现快速对传染病进行血液的检测。医生利用该芯片，将病人带疾病的基因进行比对，只需在10分钟之内就可以准确知道病人病症所在，并可降低病人就医成本，具有简便、快速和低成本优势。
将生物技术转为创新产品。
刘乐庭称，以去年统计，中国医院有两万间，农村乡镇诊所有90万所，如采用该基因芯片，普通**也可为病人进行检查，快速准确的诊断令患者能够快速获得诊治。美国亦有类似的检测，但要由博士医生进行，而且有关仪器要上百万元，而海康的产品才只几万元。
他指出，生命科技行业在香港应有作为，美国在这方面做了30年，香港也做了10年，时差不大可以追，检测技术可以自行开发，如中药物种验证，自建资料库。
现任北京大学神经科学研究所教授于常海于2023年创办的海康生命科技，是一家生物科技公司，致力于促进分子生物学技术的发展，并将生物技术转化为创新的产品，提高全球临床及兽医类诊断、食品安全监控的能力。海康生命科技希望将崭新的efadchip专利技术发展成一全功能诊断平台，彻底变革现有的临床与现场诊断技术，造福全人类。海康生命科技在香港和北京设立共100人的两大研发中心，投资过亿元。
公司还聘请两位诺贝尔奖专家作研发顾问。
香港商报2011/02/23
在过去5年里，疫苗成为许多制药公司产品销售的有机组成部分。与世界其他发达地区一样，欧洲的疫苗市场也取得了飞速发展，而且欧洲疫苗市场的增长形势明显好于其经济形势。
据kalorama information估计，2023年，欧洲的预防性疫苗市场将从2023年的大约40亿美元增加到大约79亿美元。2010~2023年，欧洲疫苗市场年均复合增长率可达到10.6%。
随着新的疫苗产品的上市和适用范围的增加，欧洲疫苗市场到2023年将达到119亿美元。
尽管儿科疫苗不断得到改善，而且目前已有各种预防性疫苗，不过据估计，每年至少还会有200万儿童因一些疾病死亡，尤其是在低收入国家。富裕和贫穷国家之间健康差异很大，平均寿命分别为77岁和52岁。除了高死亡率外，因为不能得到免疫，有数百万人遭受着残疾和疾病的折磨。
目前，有多种疫苗产品被推荐给儿童进行免疫。不过公共免疫通常只通过联盟卫生计划付钱。
**免疫也非常重要，不过经常被忽视。而疫苗预防不仅仅是保护个人，也可保护社区免受传播疾病侵扰。例如，疫苗可以预防50%的肺炎球菌死亡、80%的流感相关并发症死亡。
药物经济学研究已经证实了流感疫苗和肺炎球菌疫苗的作用，不过在老年人中，这些疾病的免疫率仍旧很低。
像儿科疫苗一样，新开发的**疫苗产品种类也越来越多。最为着名的就是最近开发的h1n1流感疫苗。葛兰素史克开发出了流行和流行前预防的疫苗产品，从而促使了2023年流感疫苗的强力增长。
过去，儿科疫苗增长要快于**疫苗。虽然在欧洲市场仍旧如此，不过**疫苗销量也在不断上升，到2023年将达到疫苗总销量的44.8%，而2023年为42.
8%。在可预见的未来，**疫苗将稳定增长，增长率为11.9%，高于儿科疫苗的9.
6%。79亿美元的欧洲疫苗市场中，5个主要国家占据着大部分份额，分别为德国、法国、英国、意大利和西班牙。德国成为2023年疫苗销售的领头羊，达到27亿美元，增长主要受人口老龄化和一些流行性疾病影响。法国和英国的疫苗市场相当。
这一区域疫苗的增长除受人口老龄化推动外，收入增加、儿童免疫范围的扩大也是重要因素。
引入发散思维拓宽解题思路
蕊。求出甲的速度为 千米 时。解法 设甲车每小时行千米，乙。引八发散思维拓赛觚题思路。江苏省泰兴市河失镇常周中学。在初中教学中，列方程 组 解应用题是教学的一个难点。在列方程 组 解应用题的学习中，学生虽在这方面花了。张建兵。车每小时行 千米，由相等关系 乙车行 小时的路程一甲车行 小时的路程。乙车...
安全监理不妨引入“安全生产评价机制”
丛堇 堑塑 垦堑塑！摘要 强化工程的安全管理是近年来各级 强调的一个涉及面极为广泛的 作，监理在其中究竟应该或者说能。够起到什么样的作用，一直是一个争论不体的话题。通过对 建筑法 建设 程安全生产管理条例等法律法规相关条文的研究，以及对安全监理工作开展以来出现的种种问题的分析，提出了用 安全生产评价...
GMP认证申报目录
云南大理瑞鹤药业 gmp认证申报资料目录。1 企业法人营业执照 药品生产许可证 和 药品gmp证书 复印件2 药品生产管理和质量管理自查情况 包括第一部分 企业概况 第二部分 gmp实施情况 第三部分 gmp培训情况 附件 第一gmp认证不合格项目改正情况 3 组织机构图 质量管理体系组织机构图。4...