3. 确认的定义是什么？
答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.检验结果超标的定义是什么？
答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
5. 待包装产品的定义是什么？
答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
6.新版gmp中对于物料和产品的运输有何要求？
答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
7. 验证的定义是什么？
答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
8. 检定菌应当标注哪些标识？
答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。
9. gmp的中心指导思想是什么？
答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。
10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？
答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。
四、风险题（10分题）
1.发运的定义是什么？
答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
2. gmp的三大目标要素？
答：(1)将人为的差错缩减到最低限度；
2)尽可能防止药品的交叉污染；
3)防止各类混淆。
3. 应如何规范物料的采购？
答：对物料采购**商进行审计；原料、辅料、包装材料均由经审计并批准的**商购入。
五、风险题（20分）
1. 阶段性生产方式的定义是什么？
答：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
2.新版gmp中对于洁净区内表面是如何规定的？
答：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
3. 文件的保存期是如何规定的？
答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
六、 风险题（30分）
1.中间产品和待包装产品的标识至少包括哪些内容？
答：①产品名称和企业内部的产品**；②产品批号；③数量或重量（如毛重、净重等）；④生产工序（必要时）；⑤产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
2.仓储区内的原辅料的标识应至少标明哪些内容？
答：①指定的物料名称和企业内部的物料**；②企业接收时设定的批号；③物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；④有效期或复验期。
3.新版gmp中对于企业环境、布局有何要求？
答：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
七、 现场抢答题(20题)
1.物料的定义是什么？
答：指原料、辅料和包装材料等。
2.最终清洗后的容器和设备的处理应当避免被再次污染，应放置于什么样的环境中？
答：应置于洁净、干燥的环境中。
3.制药用水包括哪些？
答：制药用水包括饮用水、 纯化水和注射用水。
4.谁是药品质量的主要责任人？
答：企业负责人。
5.至少应采用何种级别的水作为制药用水？
答：饮用水。
6.如同一区域内有数条包装线，如何避免混淆和差错？
答：应当有隔离措施。
7.药品不良反应应该向什么部门报告？
答：药品监督管理部门。
8.印有与标签内容相同的药品包装材料，应如何管理？
答：按标签管理。
9.印好的标签、说明书经什么部门校对后方可使用？
答：质量管理部门。
10.直接接触药品的生产人员每年至少进行几次健康检查？
答：一次。11.质量管理部门的职责是什么？
答：质量保证和质量控制。
12.除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与什么相同？
答：最终包装
13.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应标明什么？
答：校准有效期。
14.实施纠正和预防措施的文件记录由哪个部门保存？
答：质量管理部门。
15.药品生产企业所必须防范的污染物是什么？
答：主要是“粒子”（尘粒）和“微生物”。
16.与设备连接的主要固定管道应有什么标示？
答：应标明管内物料的名称、流向。
17.判断：用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√
18.判断：实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。（
19.判断：药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求。（
20.判断：药品生产企业对退货或召回的药品，必须进行销毁。（
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