15. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。（10）
16. 企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（质量保证）
17. 自检应当有 ，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。（计划）
18. 生产区、仓储区应当禁止和饮食，禁止存放 、饮料、 和个人用药品等非生产用物品。（吸烟、食品、香烟、）
19. 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置。（d级）
20.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训）
二．选择题。
1．下列哪一项不是实施 gmp 的目标要素：（ d ）
a．将人为的差错控制在最低的限度。
b．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
c．建立严格的质量保证体系，确保产品质量。
d．与国际药品市场全面接轨。
2．物料必须从（ c ）批准的**商处采购。
a．**管理部门 b．生产管理部门
c．质量管理部门 d．财务管理部门。
3. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ b ）
a. 检验 b. 验证 c. 工艺考核 d. 质量保证。
4．因质量原因退货和召回的药品，应当：（ a ）
a．销毁 b．返包 c．退还药品经销商 d．上交药品行政管理部门。
5．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ b ）
a．生产 b．质量 c．信誉 d．效益。
6. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ b ）
a．半年 b．一年 c．二年 d．三年。
7. 每批药品均应当由（ d ）签名批准放行。
a.仓库负责人 b.财务负责人 c. 市场负责人 d. 质量受权人。
8．药品生产的岗位操作记录应由（ c ）
a．监控员填写 b．车间技术人员填写
c．岗位操作人员填写 d．班长填写。
9．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ c ）
a．可以发放。
b．审核批生产记录无误后，即可发放。
c．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放。
d．检验合格即可发放。
10．药品生产所用的原辅料，应当符合（ b ）
a．食用标准b．药用标准
c．相应的质量标准 d．卫生标准。
11．只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ abcd ）。
a．待验物料 b．不合格产品 c．退货 d．召回的产品。
12．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ abcd ）。
a．设计确认 b．安装确认 c．运行确认 d．性能确认。
13．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ abd ）。
a．质量标准 b．操作规程 c．设备运行记录 d．稳定性考察报告。
14. 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）
a.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响。
b.药品外包装损坏。
c.对退货质量存有怀疑，但无证据证明。
d.经质量管理部门根据操作规程进行评价。
15. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合。
的原则。（ bd ）
a．合格先出 b．先进先出 c．急用先出 d．近效期先出。
三．判断题。
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（
4．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（
5．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（
6．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（
7．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（
8．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（
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张子山煤业 二o一三年度全员安全教育培训计划。编制单位 张子山煤业 矿长 编制人 编制时间 2013年1月1日。张子山煤业 2013年度全员安全教育培训计划。为了全面提高本矿职工综合素质，贯彻 安全第一，预防为主，综合治理 安全生产方针。坚持 管理 装备 培训 三并重的原则，全面突进我矿安全质量标准...
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