《医疗器械生产质量管理规范》自查报告。
下表由检查人员填写）
医疗器械生产质量管理规范》现场核查表。
上海市食品药品监督管理局编制。
说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表。
药品医疗器械质量管理情况的自查报告
西乌旗蒙医医院关于。药品 医疗器械安全管理情况的自查报告。旗食品药品监督管理局 为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品 医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的 关于切实加强各级医疗机构药品 医疗器械安全管理工...
第三类医疗器械经营企业质量管理的自查报告
一 企业基本信息。二 自查结论。填表人 签章 日期 填表说明 1.企业基本信息中，可多填 销售方向包括零售 批发区域 主营医院 经营状况包括正常经营，停业等。2.诚信评级分守信 失信 严重失信，自2015起，上年度未提交自查报告的企业都会列入 失信 级，严重失信企业会在市局 公布。本年度填表企业除受...
医疗器械的整改报告
0603 质量管理部对质量管理制度指导 督促执行力度不够 整改措施 质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604 个别首营企业 首营品种资质过期 整改措施 按gsp要求及时索要资质。0608 质量管理机构人员对保管 养护人员工作指导不力 整改措施 质量管理机构人员加强对保管 养护人员...
临床医技科室医疗器械管理小组职责
一 各科主任及 长为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用 维护保养与管理监测工作，落实医院有关医疗器械管理的各项规章制度。二 负责本科业务所需设备器械的计划 申报工作，并提供万元以上设备论证报告要求的有关内容。三 协助工程技术人员组织对本科有关人员进行新设备的操作规程培训...
ISO14971医疗器械风险管理报告模版
第一章风险管理计划2 第二章风险分析记录4 第三章风险评价记录5 第四章风险控制记录13 第五章综合剩余风险评价记录17 第六章风险管理报告18 附录126附录228 附录3301 范围 产品描述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内 包括设计开发 产品实现 最终停用和处置阶段 进行风险管理...
8医疗器械出库复核管理制度
一 目的 为确保出库医疗器械产品数量准确 质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三 职责 保管员 复核员对本制度的实施负责。四 内容 1.出库复核人员必须严格执行 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 和本公司质量管...
医疗器械临床使用日常管理制度
1 各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床使用安全的职能部门。2.发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器械临床使用安...
医疗器械经营企业2019年度自查报告
附件1第三类医疗器械批发企业。2014年度自查报告。企业名称盖章 企业地址隶属区局 企业负责人 手机。联系人 手机。年度基本情况表。填报单位填报时间 年度自查情况表。填报单位填报时间 医疗器械经营企业自查承诺书。武汉市区食品药品监督管理局 为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我公...