一、各科主任及**长为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用、维护保养与管理监测工作，落实医院有关医疗器械管理的各项规章制度。
二、负责本科业务所需设备器械的计划、申报工作，并提供万元以上设备论证报告要求的有关内容。
三、协助工程技术人员组织对本科有关人员进行新设备的操作规程培训及医疗器械相关知识的教育培训。
四、对本科故障设备、损坏的器械及时上报设备科维修。维修过程中要积极主动配合工程师对故障的维修。
五、负责安排督促对本科设备的日常维护清洁工作。六、负责做好科室内器械设备资产的登记工作。
七、负责做好大型设备的开机使用情况记录、经济效益数据采集报表的填写、大型设备效益分析报告、医用耗材的登记工作。
八、对万元以上设备分工明确，每台设备要有专职或兼职管理人员，管理人员每天都要对大型设备开机查看其运**况，发现问题及时报设备科，并做好相应的记录，保证设备的正常工作。
九、做好每月的科内医疗器械使用安全监测情况的小结工作。十、负责本科室医疗器械安全事件的监测上报工作，配合相关部门做好事件调查工作。
十。一、及时纠正本科设备管理工作**现的问题，并及时与设备管理部门沟通，确保本科设备的完好率和使用率。
医疗器械临床使用日常管理制度
1 各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床使用安全的职能部门。2.发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器械临床使用安...
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ich gcp以及各种临床试验相关的法规 但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。一 医疗器械的产品特殊性。1 不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同 领域的药品，会有一些差异 但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域...
医疗器械产品临床验证暂行规定2019
国药器监字 1997 第280号。一 适用范围。医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家 行业 产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。二 临床验证的前提条件。一 该产品已具有符合 中华人民共和国标准化法 规定的产品标准 ...
医疗器械的整改报告
0603 质量管理部对质量管理制度指导 督促执行力度不够 整改措施 质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604 个别首营企业 首营品种资质过期 整改措施 按gsp要求及时索要资质。0608 质量管理机构人员对保管 养护人员工作指导不力 整改措施 质量管理机构人员加强对保管 养护人员...
医疗器械部门及岗位职责 终
一 岗位职能。建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针，实现质量目标，保证公司质量管理人员有效履行职责和行使职权。二 工作内容。1.组织并监督公司员工执行 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械监督管理条例 等医疗器械管理的法律 法规和行政规章。2.建立公司的质量管理体系。3.制定公司的质量方针和质量目...
工厂厂长岗位职责 玉石与医疗器械
今御龙工厂厂长岗位职责。适用部门今御龙公司职务厂长工作环境工厂直接下级经理直接上级总经理。工作目标 工厂生产和研发的全面管理工作，将致力于各项相关工作的规范化及确保核心技。术的领先地位和成熟应用，以满足市场需求。工作职责 1 参与公司重大经营决策，协调和组织工厂各环节有效的运营，按董事长及总经理的要...
ISO14971医疗器械风险管理报告模版
第一章风险管理计划2 第二章风险分析记录4 第三章风险评价记录5 第四章风险控制记录13 第五章综合剩余风险评价记录17 第六章风险管理报告18 附录126附录228 附录3301 范围 产品描述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内 包括设计开发 产品实现 最终停用和处置阶段 进行风险管理...
8医疗器械出库复核管理制度
一 目的 为确保出库医疗器械产品数量准确 质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三 职责 保管员 复核员对本制度的实施负责。四 内容 1.出库复核人员必须严格执行 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 和本公司质量管...