1．各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床使用安全的职能部门。
2.发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，采取必要的安全控制措施。
3.发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件时，应在24小时内上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，对安全事件的该产品暂停使用，或对该批次同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余的产品进行登记封存，等候上级主管部门处置。
4.组织开展对医疗器械技术操作人员在使用前和使用期间的技术操作和业务培训，让他们了解医疗器械本身的物理、化学、生物学、医疗等风险，减少和避免医疗器械临床使用安全事件的发生。
8医疗器械出库复核管理制度
一 目的 为确保出库医疗器械产品数量准确 质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三 职责 保管员 复核员对本制度的实施负责。四 内容 1.出库复核人员必须严格执行 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 和本公司质量管...
临床医技科室医疗器械管理小组职责
一 各科主任及 长为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用 维护保养与管理监测工作，落实医院有关医疗器械管理的各项规章制度。二 负责本科业务所需设备器械的计划 申报工作，并提供万元以上设备论证报告要求的有关内容。三 协助工程技术人员组织对本科有关人员进行新设备的操作规程培训...
医疗器械不良事件监测档案保存管理制度
文件名称 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。起草部门 质量部起草人 批准人 批准日期 颁发部门 办公室执行日期 变更记录 一 目的。页数 共1页审阅人 版本号 a 0 起草日期 发行份数 12份。文件编号 qx qm 017 2011变更原因 分发部门 总经理 副总经理 司属各部门。为做好医疗器...
2019年医疗器械企业经营管理制度
医疗器械经营。管理制度。医疗器械经营质量管理制度目录。第 2 页共 39 页。医疗器械经营质量工作程序目录。第 3 页共 39 页。文件名称 质量管理机构职责编号 qx 001 为建立符合 医疗器械监督管理条例 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 2014 年第 58 号...
医疗器械临床试验与药物临床试验的区别
医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ich gcp以及各种临床试验相关的法规 但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。一 医疗器械的产品特殊性。1 不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同 领域的药品，会有一些差异 但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域...
医疗器械产品临床验证暂行规定2019
国药器监字 1997 第280号。一 适用范围。医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家 行业 产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。二 临床验证的前提条件。一 该产品已具有符合 中华人民共和国标准化法 规定的产品标准 ...
医疗器械的整改报告
0603 质量管理部对质量管理制度指导 督促执行力度不够 整改措施 质量管理部加大力度对质量管理制度进行指导并督促执行。0604 个别首营企业 首营品种资质过期 整改措施 按gsp要求及时索要资质。0608 质量管理机构人员对保管 养护人员工作指导不力 整改措施 质量管理机构人员加强对保管 养护人员...
ISO14971医疗器械风险管理报告模版
第一章风险管理计划2 第二章风险分析记录4 第三章风险评价记录5 第四章风险控制记录13 第五章综合剩余风险评价记录17 第六章风险管理报告18 附录126附录228 附录3301 范围 产品描述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内 包括设计开发 产品实现 最终停用和处置阶段 进行风险管理...