文件名称：医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。
起草部门：质量部起草人：
批准人：批准日期：
颁发部门：办公室执行日期：变更记录：
一、目的。页数：共1页审阅人：版本号：a/0
起草日期：发行份数：12份。
文件编号：**qx-qm-017-2011变更原因：
分发部门：总经理、副总经理、司属各部门。
为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《医疗器械监督管理条例》特制定本制度。
二、范围：本制度适用于医疗器械的采购、销售、售后管理。
三、内容：1．档案管理机构：质量部统一管理公司各类医疗器械不良事件监测档案2．公司指定专人分管公司档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
3．归档范围：凡是涉及本单位所经营器械范围的器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。
4．归档时间：即时按月归档6．归档要求。
6．1．材料完整齐全。
6．2．文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
7．记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用a4纸。
9．档案保管：由质量部统一保存档案，已经营的保管至产品有效期不少于两年，不超过五年。未经营的保管同企业器械经营许可证有效期。
10．档案的销毁编制销毁清册；办理销毁手续，经质量总监批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在清册上签字。
8医疗器械出库复核管理制度
一 目的 为确保出库医疗器械产品数量准确 质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三 职责 保管员 复核员对本制度的实施负责。四 内容 1.出库复核人员必须严格执行 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 和本公司质量管...
医疗器械临床使用日常管理制度
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