医疗器械经营。
管理制度。医疗器械经营质量管理制度目录。
第 2 页共 39 页。
医疗器械经营质量工作程序目录。
第 3 页共 39 页。
文件名称：质量管理机构职责编号：qx-001
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执**况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十。
一、组织或者协助开展质量管理培训； 十。
二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第 4 页共 39 页。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及**批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对。
一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十。
一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
第 5 页共 39 页。
十。二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 十。
三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量。
管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十。
四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收。
程序进行验收。
十。五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
第 6 页共 39 页。
文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：qx-003
为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购：
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、**及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
1）营业执照；
2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
3）医疗器械注册证或者备案凭证；
4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理。
部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型。
第 7 页共 39 页。
号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：
1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相。
关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场。
签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、
医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收：
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；
8医疗器械出库复核管理制度
一 目的 为确保出库医疗器械产品数量准确 质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三 职责 保管员 复核员对本制度的实施负责。四 内容 1.出库复核人员必须严格执行 医疗器械监督管理条例 和 医疗器械经营企业许可证管理办法 和本公司质量管...
医疗器械临床使用日常管理制度
1 各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床使用安全的职能部门。2.发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器械临床使用安...
企业经营管理沙盘模拟实训报告
姓名 黄伟琼。学号 20102309019 班级 10工商企业管理。指导老师 刘灿亮。企业沙盘模拟对抗是一种体验性的互动学习，企业结构和管理的操作全部展示在模拟沙盘上，每个学生都参与企业的模拟运营。通过六天的学习与演练，我对沙盘有了一定的认识和感悟。在模拟企业的主要运作工程中，我了解和认识企业复杂多...
把反腐倡廉建设融入企业经营管理
严格执行 三重一大 制度，强化决策机制。该集团公司按照 集体领导 民主集中 个别酝酿 会议决定 的原则，不断健全和完善 三重一大 事项决策机制，努力提高班子成员集体决策的意识。凡涉及重大事项 重大项目 重要人事任免和大额资金使用等事项，必须经党委会和董事会集体研究决策，经法律 监察 审计部门审核，签...
企业经营管理对于未来的发展规划
在企业经营管理管理中，预见可以让我们抓住商机 规避风险。什么是商机？商机实质上就是刚刚显露一角的金矿任睿博人力资源讲师有效沟通艺术。能不能看到它并且凭借显露的部分识别其为金矿，就要看一个人的眼力了。这种眼力就是预见能力，它能够让我们看到潜在的机会。同样，有了这种预见力也可以让我们看到潜在的危险，并且...
医疗器械不良事件监测档案保存管理制度
文件名称 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。起草部门 质量部起草人 批准人 批准日期 颁发部门 办公室执行日期 变更记录 一 目的。页数 共1页审阅人 版本号 a 0 起草日期 发行份数 12份。文件编号 qx qm 017 2011变更原因 分发部门 总经理 副总经理 司属各部门。为做好医疗器...
医疗器械经营企业2019年度自查报告
附件1第三类医疗器械批发企业。2014年度自查报告。企业名称盖章 企业地址隶属区局 企业负责人 手机。联系人 手机。年度基本情况表。填报单位填报时间 年度自查情况表。填报单位填报时间 医疗器械经营企业自查承诺书。武汉市区食品药品监督管理局 为加强医疗器械经营管理，确保经营的医疗器械质量符合要求，我公...
企业管理概论第四章企业经营管理
第四章企业经营管理。第一节企业经营概述。一 企业经营活动。1.概念。企业经营是指企业以市场为主要对象，通过商品生产和商品交换，为了实现企业的总体目标而进行的与企业外部环境达到动态平衡的一系列有组织的活动。换言之，企业经营管理是对企业整个生产经营活动进行决策，计划 组织 控制 协调，并对企业成员进行激...