分发号：02
北京某限公司。
编制2007年8月10日。
审核2007年8月20日。
批准2007年8月30日。
受控状态。版次：a
持有人。2007年8月30日发布2007年8月30日实施。
技术质量部质量环保安全职责。
1. 贯彻落实本公司方针和目标，认真学习、严格贯彻有关质量、环境和安全管理体系文件的规定，做好本部门工作。
2. 组织公司新产品的设计开发，做好市场调研，制定新品设计开发计划。按计划组织新的设计，对设计方案、工艺方案、样机进行评审、验证，确保设计质量。
产品试销后，组织相关部门对新品进行确认，收集公司有关部门和顾客意见，进行设计改进。
3. 策划公司产品工艺过程，制定重要工序产品生产工艺。制定产品质量标准和检验方案，下达各工序主管执行。做好文件放发记录。
4. 定期组织对员工的技术培训、考核，不断提高员工技术水平。
5. 制定采购产品检验标准和验收规范，加强对质检人员的技术培训，确保其掌握标准，提高产品质量合格率。严格按标准对每批原料、半成品、成品进行检验，形成检验记录。确保产品合格。
6. 组织对各类检测设备的管理，做好检定，确保合格使用。
7. 对各类不合格品进行记录、分析、处置，每月进行总结，及时向生产单位通报。针对重大、重复不合格品，组织责任单位进行原因分析，制定改进措施，并检查落实情况，评价改进效果。
8. 做好特殊、重点产品的预防性工艺措施，检查落实情况，确保预防措施的有效落实。
9. 加强本部门环境和安全教育，提高本部门人员环保和安全意识，节约使用办公资源，杜绝浪费，减少污染，严防安全事故发生。
7.1－1产品实现的策划。
1 目的。通过对生产过程的策划，确保对生产过程实施良好的控制。
2 范围。适用于对产品生产过程的目标、标准、工艺、检验活动的策划。
3 职责。3.1 技术质量部负责对产品的生产、安装、调试、服务进行策划和控制，制定生产作业指导书，确定产品标准或图纸。
4 工作程序。
4.1.1技术质量部应对产品生产所要求的过程进行策划，明确这些过程的相互作用及顺序，各过程的输入、输出及需要开展的活动。
策划对这些过程的控制要求时，应与质量管理体系其他过程的要求相一致，防止质量管理体系对产品实现过程的多项要求相矛盾。
4.1.2对产品生产、检验各过程进行策划时，应按以下顺序，确定以下内容：
a)确定各工序产品的质量目标和质量要求；
b)确定每类产品生产所需的工艺过程及其顺序；
c)确定各过程应配备的资源包括人员及其职责、必要的设施、环境及信息资源，需编制的技术文件、作业指导书等，以确保过程的有效运行和受控；
d)根据过程或产品特点，确定各实现过程的所需验证、确认、监视或必要的检验和试验活动，并根据需要编制测试标准/规范；
e)编制必要的验证、确认、监视、检验或试验记录，以证明实施过程及产品符合相关标准或图纸的要求。
4.1.3质量计划。
a对于新产品、新工艺，应制定产品生产质量计划即新工艺。
b新产品质量计划（含图纸、工艺等）由总工程师审批。在编制质量计划时时应保持与原质量管理体系文件的相容性，可行时应引用原质量管理体系过程。
c质量计划的发放、控制和更改，由技术质量部参照《文件控制程序》执行。
d技术质量部组织质量计划的落实。
7.3 设计和开发。
1 目的。确保所开发的产品能够满足顾客或市场需求，避免因设计质量原因而不能适销。
2 范围。适用于本公司各类产品的设计和开发控制， 规定了设计和开发的职责、阶段划分、必要的评审、验证及确认等方面的要求。
3 职责。3.1技术质量部负责组织产品的设计和开发活动，明确各部门及相关方的职责、权限，对设计各阶段工作进行监督、检查。
4 工作程序。
4.1 设计和开发策划。
技术质量部负责设计和开发策划活动。本公司产品的设计和开始策划包括以下内容：
a) 设计和开发阶段：
市场调研阶段；
方案论证；初步设计；
技术、图纸设计；
试制与试验；
设计定型；小批量产品的加工并试销。
b) 技术质量部应组织研发人员、销售人员，进行专项市场调研，以掌握当前或未来容易被市场接受的产品结构、性能、**、质量水平等，形成市场调研报告。
c) 技术质量部经理根据调研情况，确定设计开发计划，下达设计人员进行设计和开发。
d) 设计人员根据开发计划，设计产品原理、结构、工艺、材料要求等，形成文件。
e) 生产部根据设计文件，进行试验。技术质量部组织生产、技术、市场等部门人员对样品进行验证，提出改进意见。
f) 生产部进行小批试制和试销，根据销量，确定市场接受程度，并了解顾客对产品的意见，并组织产品确认，进行设计改进。
g) 产品的设计和开发过程中，技术质量部应及时组织销售、采购、生产、质检、财务部门，对产品设计涉及到的材料、工艺、配件、成本、质量要求等内容进行信息沟通，确保设计的经济性、工艺的可行性、材料**的充分性。
4.2设计和开发输入。
a) 技术质量部在进行市场调研后，应及时形成调研报告，报公司有关领导进行评审。
b) 根据评审结果，制定产品设计开发计划。
c) 在进行新产品设计时，应充分识别适用的法律、法规、标准要求；
d) 必要时可考虑以前类似产品设计有关信息包括原理、结构、图样、工艺等；
e) 其他如细分市场、材料**、地区和行业特点、特殊顾客、安全操作、维护性等特定要求，也应予以充分考虑。
应对《市场调研报告》和设计计划进行评审，并随开发过程的变化不断的加以修改。
保存以上各项评审记录。
4.3设计和开发输出。
每个新产品的设计输出，均应形成相应的文件，即标准、图纸和工艺，具体内容应包括：
a) 产品图纸、图样；
b) 零部件、材料的选择要求；
c) 加工工艺要求、加工设备要求；
d) 最终产品的质量标准、要求；
e) 成本核定。
产品设计输出应符合设计输入的要求，在下达生产部实施前应予以评审。评审方式采取各部门签阅的方式，也可开会讨论确定。最终经总工程师批准。
4.4设计和开发评审。
应对设计输出进行评审，以确保：
a) 设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别存在的问题并提出必要的措施或改进建议。
应保留评审及评审后所采取措施的记录。
4.5设计和开发验证。
4.5.1设计开发完成后，技术质量部组织产品试验，并组织相关部门对样机进行致验证，形成验证报告。
4.6设计和开发确认。
4.6.1技术质量部应下达小批试生产计划，经常务副总经理批准后，生产部组织生产。
小批产品完成后，技术质量部应组织设计、工艺、销售部等部门人员，对成品进行检验、评价。如需改进，需保存有关改进的指令，并重新验证。
4.6.2市场销售部门负责新产品的试销，并随时掌握新产品的销售情况。
销售过程中，应注意收集主要顾客的使用意见和建议，以便于准确把握市场需求。试销阶段完成后，销售部门应编制产品试销报告，向技术质量部门通报。技术质量部门组织产品评审和设计改进，进行设计定型。
保留设计总结报告及所引起措施的记录。
4.7设计和开发更改的控制。
导致设计更改的因素很多，可能包括：
a) 用户提出的需求更改；
b) 销售过程中发现的问题；
c) 样机验证时提出的意见。
应依据提出因素的不同，确定需进行的设计更改，形成《设计更改单》，并对变更进行评审。设计更改完成后，需按本程序要求重新进行评审、验证、确认。
保留设计更改相关的记录。
5 质量记录。
d（7.3）-01 市场调研报告。
d（7.3）-02 计划开发计划。
d（7.3）-03 设计评审记录。
d（7.3）-04 设计验证报告（设计总结报告）
d（7.3）-05 设计确认记录（小批试销总结报告）
d（7.3）-06 设计变更单。
d（7.3）-06 产品图样、工艺。
7.6监视和测量装置控制程序。
1 目的。对监视和测量装置进行控制和管理，以确保使用的监视和测量装置量值的准确统一，并提供足够的测量能力，满足检测的要求。
2 适用范围。
本程序适用于公司各类监视和测量装置的控制和管理。
3 职责。3.1 技术质量部负责对监视和测量装置的使用、控制和统一管理。
3.2 检验测量装置的使用部门，负责维护保养监视和测量装置。
4工作程序。
4.1 配置：
4.1.1 监视和测量装置主要为：
用于监视和测量产品的检测工具，如卡尺、天平、万用表等。
用于环境参数和安全技术指标的装置。
4.1.2各部门根据测量和检测要求，选择和确定所需监视和测量装置的测量范围和准确度并提出购置申请。
4.1.3技术质量部根据各部门的购置申请制定采购计划，经总经理审批后进行采购。
4.1.4 采购的监视和测量装置在到货以后应由技术质量部验证其规格型号是否符合要求，备品备件是否齐全。经验证合格进行登记，不合格的进行退换或索赔。
4.2 监视和测量装置的检定和校准。
4.2.1 对购置的监视和测量装置在使用前必须检定合格后才能投入使用并纳入周期检定。
4.2.2 所有场所使用的监视和测量装置应按检定周期及时送检。
4.2.3 经检定或校准合格的监视和测量装置应贴有表明其校准状态的标识，内容包括设备编号、检定日期、有效期。
4.2.4 监视和测量装置的检定和校准应由具有资格的计量机构（如本地区计量机构、技术监督局等）进行。
不存在国家基准的或一些进口设备所带仪表不能送检的，技术质量部应制定校准规程，按规程自行校准，形成校准记录。也可由厂家来人校准。
4.3 监视和测量装置管理。
4.3.1 技术质量部负责全公司监视和测量装置的管理工作。
4.3.2 技术质量部应建立监视和测量装置台账，登记设备名称、型号、编号、精度、测量范围、施工厂家、使用部门、检定周期等。
4.3.3 技术质量部应保留检定或校准记录包括检定合格证、校准记录以及监视和测量装置的产品合格证、使用维护说明书、有关技术图纸等。
当顾客或其代表有要求时，技术质量部应能够提供必要的资料，以证实本公司监视和测量装置的功能是适宜的并能满足顾客有关产品质量方面的要求。
4.3.4技术质量部应根据各监视和测量装置的检定周期，并按期组织送检，做好检定记录，防止超期使用。
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