质量管理体系培训考试题
一、单项选择题（共15题，每题2分。）
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（ ）
a、gb/t19002 yy/t0288b、yy/t0287 iso13485
c、gb/t19000 iso9000d、gb/t19011 iso19011
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题（共15题，每题2分。）
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（ ）
a、gb/t19002 yy/t0288b、yy/t0287 iso13485
c、gb/t19000 iso9000d、gb/t19011 iso19011
2、以下哪个标准不是iso9000：2000族的核心标准（ ）
a、iso9001b、iso9004
c、iso10012d、iso19011
3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（
a、以顾客为关注焦点b、过程方法
c、一丝不苟、精益求精d、领导作用
4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。
a、作出提供产品的承诺之前b、签订合同之后
c、将产品交付给顾客之前d、提交标书之后
5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）
a、顾客有交付货款的能力 b、合同产品是否符合注册产品标准
c、组织有能力满足规定的要求 d、成交**有利可图
6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（
a、顾客提出要求的过程 b、使用专用设备的过程
c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
d、a+b+c
7、医疗器械产品的基本要求是（ ）
a、获得专利的产品b、数字化、智能化
c、安全有效d、**合理
第 1 页共 10 页
8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（
a、为医院修理的医疗器械
b、医院付款后，为医院代办的托运货物
c、分发给医院的商品介绍资料 d、医院提供的来图加工的图样
9、以下哪项不属于记录的作用？（
a、证实作用b、追溯作用
c、为纠正和预防措施提供信息 d、对职工进行教育
10、组织保存记录的期限应（ ）
a、按相关法规要求规定。
b、从组织放行产品的日期起不少于2年
c、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
d、a+b+c
11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（ ）
a、设计验证b、设计确认
c、设计输出d、设计策划
12、顾客财产是指顾客提供的（ ）
a、用于产品上的材料、元件或包装
b、用于产品上的设备、工具
c、图纸和资料d、a+b+c
13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）
a、适宜性b、充分性
c、有效性d、a+b+c
14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（
第 2 页共 10 页
a、由胜任的人员进行b、获得必要的资源和信息
c、编制相应的作业指导书 d、都要在受控条件下进行
15、过程监视和测量的对象是（ ）
a、生产过程b、特殊过程
c、服务过程d、所有质量管理体系过程
二、判断题（共20题，每题2分。）
1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（
2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（
3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装。
验证接收准则的形成文件的要求。（
4、yy/t0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（
5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（
6、明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。（
7、不合格品不一定全要报废。（
8、信息是软件，不属于资源。（
9、产品防护可以提高产品质量。（
10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（
11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性。
和有效性。（
12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（
13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（
14、产品合格证属于状态标识。（
15、所有测量装臵必须由授权机构定期进行检定。（
16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的。
第 3 页共 10 页
都只是发现问题，改进工作。（
17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。（
18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。（
19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（
20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相。
互作用是管理的系统方法。（
三、问答题（共2题，每题15分。）
1、八项质量管理原则是什么？它和iso9001有什么关系？
2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？
第 4 页共 10 页
参***：
一、bccaccccddbddcd
二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错
三1、八项质量管理原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方。
法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。
关系：八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论，是2000版基础。
iso9001基础和指导思想。
2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对。
过程进行识别和管理，他们的区别在于：过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的；
管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追。
求有效性和效率，n个1相加在于n.
第 5 页共 10 页
质量管理体系培训考试题
一、单项选择题（共15题，每题2分。）
1、下列哪个标准不能用作审核准则？（
a、yy/t0287b、gb/t19001
c、iso13485d、gb/t19004
2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（ ）
a、程序 b、过程 c、体系 d、审核
3、致力于满足质量要求的活动是（ ）
a、质量策划 b、质量控制 c、质量保证 d、质量改进
4、iso13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ）
a、产品的设计和开发 b、过程的设计和开发
c、工艺的设计和开发 d、市场的设计和开发
5、规定组织质量管理体系的文件称之为（ ）
a、质量方针 b、质量目标 c、质量手册 d、质量计划
6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（
a、确定不合格原因b、返工
c、采取措施确保此类不合格不再发生 d、评价纠正措施的有效性
7、领导作用不包括（ ）
a、制定质量方针、质量目标b、编制内审计划
c、提供资源d、营造组织的内部环境
8、评价职工能否胜任工作应考虑（ ）
a、受教育程度b、接受过的培训
c、掌握的技能和经验d、a+b+c
ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题。一 单项选择题 共15题，每题2分。1 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的标准代号为 a gb t19002 yy t0288b yy t0287 iso13485 c gb t19000 iso9000d gb t19011 iso19011 2 以下哪个标准不是iso...
ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题。一 单项选择题 共15题，每题2分。1 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的标准代号为 a gb t19002 yy t0288b yy t0287 iso13485 c gb t19000 iso9000d gb t19011 iso19011 2 以下哪个标准不是iso...
ISO13485试题 新
是以iso9001 2000为基础的独立标准 2.内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理 3.顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础 4.管理评审的输入不需要包括修订的法规要求 5.对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品 6.返修后的产品可能是合格品，也可能是不...