质量管理体系培训考试题。
一、单项选择题（共15题，每题2分。）
1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（ ）
a、gb/t19002 yy/t0288b、yy/t0287 iso13485
c、gb/t19000 iso9000d、gb/t19011 iso19011
2、以下哪个标准不是iso9000：2000族的核心标准（ ）
a、iso9001b、iso9004
c、iso10012d、iso19011
3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（
a、以顾客为关注焦点b、过程方法。
c、一丝不苟、精益求精d、领导作用。
4、对与产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。
a、作出提供产品的承诺之前b、签订合同之后。
c、将产品交付给顾客之前d、提交标书之后。
5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（ ）
a、顾客有交付货款的能力 b、合同产品是否符合注册产品标准。
c、组织有能力满足规定的要求 d、成交**有利可图。
6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（
a、顾客提出要求的过程 b、使用专用设备的过程。
c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程。
d、a+b+c
7、医疗器械产品的基本要求是（ ）
a、获得专利的产品b、数字化、智能化。
c、安全有效d、**合理。
8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（
a、为医院修理的医疗器械
b、医院付款后，为医院代办的托运货物。
c、分发给医院的商品介绍资料 d、医院提供的来图加工的图样。
9、以下哪项不属于记录的作用？（
a、证实作用b、追溯作用。
c、为纠正和预防措施提供信息 d、对职工进行教育。
10、组织保存记录的期限应（ ）
a、按相关法规要求规定
b、从组织放行产品的日期起不少于2年。
c、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期。
d、a+b+c
11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（ ）
a、设计验证b、设计确认。
c、设计输出d、设计策划。
12、顾客财产是指顾客提供的（ ）
a、用于产品上的材料、元件或包装。
b、用于产品上的设备、工具
c、图纸和资料d、a+b+c
13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）
a、适宜性b、充分性。
c、有效性d、a+b+c
14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（
a、由胜任的人员进行b、获得必要的资源和信息。
c、编制相应的作业指导书 d、都要在受控条件下进行。
15、过程监视和测量的对象是（ ）
a、生产过程b、特殊过程。
c、服务过程d、所有质量管理体系过程。
二、判断题（共20题，每题2分。）
1、管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。（
2、发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（
3、医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。（
4、yy/t0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。（
5、医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（
6、明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。（
7、不合格品不一定全要报废。（
8、信息是软件，不属于资源。（
9、产品防护可以提高产品质量。（
10、对不合格品和不合格事项全要进行纠正。（
11、内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。（
12、监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。（
13、文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。（
14、产品合格证属于状态标识。（
15、所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。（
16、质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。（
17、对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。（
18、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。（
19、对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。（
20、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。（
三、问答题（共2题，每题15分。）
1、八项质量管理原则是什么？它和iso9001有什么关系？
2、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？
参***：一、bccaccccddbddcd
二、错错对对对错对错错错错错对对错错对对错错。
三1、八项质量管理原则：
以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。
关系：八项质量管理原则是经验总结，也是科学理论，是2000版基础iso9001基础和指导思想。
2、过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理，他们的区别在于：过程方法关注过程中的活动，将系统分解，属于战术，局部，追求有效性，n是由哪几个1组成的；管理的系统方法关系系统中的过程，将过程综合，属于战略全局，追求有效性和效率，n个1相加在于n.
质量管理体系培训考试题。
一、单项选择题（共15题，每题2分。）
1、下列哪个标准不能用作审核准则？（
a、yy/t0287b、gb/t19001
c、iso13485d、gb/t19004
2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为（ ）
a、程序 b、过程 c、体系 d、审核。
3、致力于满足质量要求的活动是（ ）
a、质量策划 b、质量控制 c、质量保证 d、质量改进。
4、iso13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ）
a、产品的设计和开发 b、过程的设计和开发。
c、工艺的设计和开发 d、市场的设计和开发。
5、规定组织质量管理体系的文件称之为（ ）
a、质量方针 b、质量目标 c、质量手册 d、质量计划。
6、下列哪项措施不属于纠正措施范围？（
a、确定不合格原因b、返工。
c、采取措施确保此类不合格不再发生 d、评价纠正措施的有效性。
7、领导作用不包括（ ）
a、制定质量方针、质量目标b、编制内审计划。
c、提供资源d、营造组织的内部环境。
8、评价职工能否胜任工作应考虑（ ）
a、受教育程度b、接受过的培训。
c、掌握的技能和经验d、a+b+c
9、选择供方的目的是确保（ ）
a、采购的货物是最高级的b、采购的货物是最便宜的。
c、采购的货物符合规定的采购要求 d、以上都不是。
10、质量管理体系审核可以由（ ）进行。
a、第一方 b、第二方 c、第三方 d、以上任何一方。
11、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（ ）
a、规定和沟通b、形成文件。
c、上级认可d、规定，形成文件并沟通。
12、医疗器械产品合格证是（ ）
a、包装标识b、状态标识。
c、可追溯性标识d、防止用混用错的标识。
13、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括（ ）
a、用于证实产品符合要求的监视和测量装置。
b、组织的所有的全部计量器具。
c、医务室用的血压计d、a+b+c
14、审核证据、审核发现和审核结论的关系（ ）
a、都是审核过程中的要素b、审核证据是审核发现的基础。
c、审核发现是审核结论的基础 d、a+b+c
15、质量认证的基础是（ ）
a、法律、法规 b、合同 c、标准 d、图纸。
二、判断题（共20题，每题2分。）
1、质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。（
2、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。（
3、产品说明书不属于标记范围。（
4、无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（
5、实施yy/t0287和/或gb/t19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。（
6、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（
7、质量保证就是包修、包换、包退。（
8、没有顾客投诉就是表示顾客满意。（
9、某企业的产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8.2.4产品的监视和测量。（
10、对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将业顾客自己用。（
11、改进包括产品、过程和体系方面的改进。（
12、对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验等方面来考虑。（
13、组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。（
ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题。一 单项选择题 共15题，每题2分。1 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的标准代号为 a gb t19002 yy t0288b yy t0287 iso13485 c gb t19000 iso9000d gb t19011 iso19011 2 以下哪个标准不是iso...
ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题 一 单项选择题 共15题，每题2分。1 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的标准代号为 a gb t19002 yy t0288b yy t0287 iso13485 c gb t19000 iso9000d gb t19011 iso19011 质量管理体系培训考试题 一...
ISO13485试题 新
是以iso9001 2000为基础的独立标准 2.内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理 3.顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础 4.管理评审的输入不需要包括修订的法规要求 5.对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品 6.返修后的产品可能是合格品，也可能是不...