iso13485质量体系標準條款培训笔试试题。
姓名部門分数：
一、择题：将选择出的最合适的答案的代号填在括号中，每题5分，共50分。
( )1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是___
( )2.对标书的评审是指组织对的评审。
a.招标书b.投标书c.签定的合同d.招标书的资源情况。
( )3.质量管理体系可以由___进行。
a．第一方审核b.第二方审核c.第三方审核d.以上任何一方。
( )4.设计确认是在之前完成。
a.适宜阶段b.设计输出c.设计输入d.交付、应用
( )5.采购（7.4）包括对的采购。
a.生产设备b.计量器具c.办公用品d.委托服务(如转包)
( )6.返工后的产品
a.是合格品b.是不合格品 c.可能达到规定的要求d.只可能达到预期的使用要求
)7.顾客到供方处对采购物资进行验证，a.应有合同的规定b.不能作为组织对供方进行控制的依据c.不能免除组织提供合格产品的责任。
( )8.以下哪些不是管理评审的目的。
a.有效性b.系统性c.适宜性d.充分性。
)9.培训机构提供的产品是
a.硬件b.软件c.服务d.流程性材料
( )10.组织保存记录的期限应。
a.按相关法规要求规定b.从组织成形产品的日期其不少于2年。
c.至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
二、判断题，在正确的题前打“v”，错误的题前打“x”， 每小題5分，共50分。
)是以iso9001：2000为基础的独立标准。
)2. 顾客投诉可以是书面、电讯也可以是口头的。
( )3.顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础。
)4.管理评审的输入不需要包括修订的法规要求。
)5.对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。
)6.返修后的产品可能是合格品，也可能是不合格品。
)7.质量控制是指质量管理的一部分，致力于达到质量要求。
( )8.医疗器械产品的基本要求就是安全有效。
)9.没有顾客投诉就表示顾客满意。
)10.由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。
ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题。一 单项选择题 共15题，每题2分。1 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的标准代号为 a gb t19002 yy t0288b yy t0287 iso13485 c gb t19000 iso9000d gb t19011 iso19011 2 以下哪个标准不是iso...
ISO13485培训试题
质量管理体系培训考试题。一 单项选择题 共15题，每题2分。1 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 的标准代号为 a gb t19002 yy t0288b yy t0287 iso13485 c gb t19000 iso9000d gb t19011 iso19011 2 以下哪个标准不是iso...
ISO13485试题 新
是以iso9001 2000为基础的独立标准 2.内部质量体系审核由管理者代表负责，因此不必有一个部门进行管理 3.顾客应确定设计输入要求作为供方进行设计的基础 4.管理评审的输入不需要包括修订的法规要求 5.对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品 6.返修后的产品可能是合格品，也可能是不...