南阳市新生制药****。
质量管理试题。
分数姓名。一、填空（每小题3分，共30分）
1、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
3、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
4、每批药品的检验记录应当包括和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
5、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过所得出的数据。
6、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标明有效期。
7、一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。
8、只有经部门批准放行并在或内的原辅料方可使用。
9、每批药品应当有包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后年。
10、记录应当保持不得和任意记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍可辨，必要时，应当说明更改的。
二、判断题（每小题2分，共20分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（
9、应当建立物料**商评估和批准的操作规程，明确**商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料**商批准的程序。（
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（
三 .问答题（每小题10分，共50分）
1.检验记录应当有内容？
2.实验室的工作目标是什么？
3.检验与生产工艺的关系是什么？
4.无菌检查对环境洁净度的要求是什么？
5.质量控制的职能是什么？
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