药品质量监管工作制度

发布 2019-07-10 05:09:57 阅读 5931

药事管理委员会工作职责。

根据《医疗机构药事管理委员会办法》规定,设立我院药事管理委员会,协调和处理全院计划合理用药以及加强药品的科学管理。

一、认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则,执行《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》,制订我院药品管理规章制度并组织实施,经常检查相关法律、法规的执**况。

二、根据“医院用药品种目录”,制订、调整我院基本用药目录和处方集;建立新药引进、评审制度;制定我院新药引进规则,建立评审专家库,由评审专家库专家审定我院需变更药品的品种、规格、剂型等。

三、定期组织检查药品采购、调价、使用和管理情况以及自制制剂的质量;指导监督临床各科合理用药;加强对抗菌药物、激素类药物和贵重药物的临床用药管理;分析药物不良反应,研究防止用药事故和药源性疾病的措施,及时处理用药重大问题,确保安全有效用药。

四、定期组织检查各种毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况,发现问题及时纠正。对违反相关规定的责任人严肃处理,及时上报。

五、做好处方点评工作,对处方的规范性和合理性定期进行检查和点评,并将点评结果及时反馈各临床科室,以促进我院处方质量的提高,推进临床合理用药。

六、支持医院药学工作。组织药学知识教育和培训。

七、药事管理委员会不定期召开会议。

八、药剂科为药事管理委员会的常设机构,负责药事管理委员会的日常工作。

药品质量管理人员主要工作岗位职责及主要责任。

一、药品质量管理负责人。

1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度,遵守职业道德,忠于职守。在医院主要负责人直接领导下,具体负责医院药品质量管理工作,对违规行为或决定提出劝告,制止和使用否决权。

2、负责起草医院药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。定期检查制度执**况,及时修订或增补,并建立原始记录。

3、负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核,并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。

4、负责建立医院所采购药品(质量标准等内容)的质量档案。

5、负责药品验收的管理。

6、负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。

7、负责对不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

8、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

9、负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

10、负责(或协助)开展职工质量管理和专业知识方面的培训,建立相关人员继续教育档案。

11、及时掌握最新医药信息,接受继续教育,不断更新知识,提高专业水平。

二、采购员。

1、掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度,按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息,药品采购坚持以质量为前提。

2、严格按进货质量管理程序购进质量合格、**合理的药品,严禁违规进货。

3、负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。

4、负责按需采购,保证**,避免积压。

5、负责建立药品购进记录,做到票、帐、货相符。

6、负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议,按购货合同规定办理退调手续。

7、负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。

8、对特殊管理药品的购入,应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定。

进行。三、验收员。

1、掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务。

知识,掌握药品质量验收的方法,内容和结果处理。

2、负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度,根据供货原始凭证,对购进药品逐批验收,做到不合格药品不入库。

3、对特殊管理药品实行双人验收。

4、负责对验收结果进行正确处理,对质量状况难以确定的必须请专管员进行确认处理。

5、负责填写验收记录,做到验收记录项目齐全,记录规范,并在验收记录上签名。

6、参与对供货企业药品质量进行年度评估,提出综合意见。

四、药库管理(养护)员。

l、掌握有关药品储存养护管理法规和制度。努力学习药品储存养护业务知识,熟悉药品储存性能及其养护方法。

2、负责药品合理储存,严格按药品性能和储藏要求将药品储存于相应库中,分类储存,规范堆放。

3、负责准确规范使用色标管理。

4、负责保持储存条件符合规定要求,定时做好温湿度监测和调控的记录。保持清洁卫生,防止人为污染。注意防火和安全工作。

5、负责定期检查储存药品的质量并记录。对近效期一年的药品作出特定符号,也可上墙明示;对近效期6个月以内的药品及时填写近效期表,并及时通知有关部门。对重点检查养护品种按规定缩短检查周期。

6、发现储存药品质量有疑问时,应立即通知质量员尽快检查原因,及时进行确认处理,并信息反馈。

五、药品调配和处方审核。

1、认真执行《药品管理法》,严格执行***品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。

2、严格按配方工作流程,准确按处方配齐药品,放入指定位置。

3、严格按规定做好处方药品的审方工作,正确调配,严格核对并做好处方管理。

4、熟悉药品的业务知识,能正确介绍药品的用途、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项,将有关用药知识向患者交待清楚。

5、负责对药品按月进行质量检查记录,做好药品效期管理。

6、发现药品有质量疑问时,及时通知质量员尽快检查原因和确认处理;并信息反馈。

7、按药品分类原则、批号顺序等管理要求,正确放置药品上架。药品的质量和包装、标签符合规定。

8、药品放置环境符合规定要求,做好温湿度监测调控的记录。保持清洁卫生,防止人为污染。

药事管理委员会管理制度。

随着医疗卫生体制改革的不断深入,药品收支两条线管理制度的落实和药品集中招标采购工作的不断拓展,药事管理工作的内容也发生了较大变化。依照《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及其实施办法和《医疗机构药事管理暂行规定》,并结合本院实际工作情况,特制定本制度。

1、药事管理委员会的重要任务是根据《药品管理法》等法律法规,以病人为中心,以临床药学为基础,对医院的药事工作进行管理,并促进临床科学、合理用药,以保证病人用药的安全、有效和经济。

2、药事管理委员会设主任委员1名,副主任委员1名,委员若干名,主任委员由院长担任,分管院长任副主任委员。

3、药事管理委员会的主要职责是:

1)大力宣传认真执行和落实《药品管理法》及其《实施细则》,按照有关法律、法规,制定配合医院工作实际的有关药事管理工作规章制度并监督其实施。

2)确定我院临床用药目录和处方手册,制定《抗生素使用管理规范》、《生物制品使用规范》。

3)按照公开、公平、公正、择优的原则,审核医院拟购入药品的品种、规格、剂型和生产厂家。

(4)建立新药引进评审制度,制定医院新药引进标准,并负责对新药的引进和评审工作。

5)定期分析医院的药物使用情况,组织专家评价医院所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见,以保证临床合理用药,合理**,保障病人的用药安全。

6)依法加强对毒、麻、精神药品的管理,组织检查毒、麻、精神及放射性等药品使用和管理情况,发现问题及时纠正。

(7)监督医院药品收支两条线制度的落实以及药品集中招标采购品种和**的执行。

(8)组织药学教育、培训,促进临床工作和药学工作的结合,制定临床药师培养计划,监督药品不良反应监测上报和处置。

4、医院药事管理委员会委员应具有专业技术职称,熟悉药事管理规定,掌握医院临床用药情况,定期向全体委员会议汇报,并参与讨论和决策。

5、药剂科作为药事管理委员会的日常工作机构,其主要职责是建立以病人为中心的药学管理模式和以合理用药为核心的药学工作制度,落实和执行药事管理委员会的各项决议,组织实施各项具体管理规定,为临床提供药学技术服务,并积极开展相应药学研究和教学,以提高药事管理水平和临床医疗质量。

6、药事管理委员会每年召开2次全体委员会议,年初集中讨论年度的工作计划和安排,布置和落实各项工作任务,审核本年度用药计划,年终结束前总结一年来的工作情况,分析和讨论一年来所发生的重大用药问题,提高进一步改进措施。

不合格药品管理制度。

一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

二、本企业严禁采购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:

1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。

2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。

三、发现不合格药品,各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。

四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署意见,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

五、特殊药品销毁事先报告县药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。

六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

八、本制度责任人为质量负责人。

特殊药品管理制度。

1、特殊管理药品是指***品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法,对这些药品实行特殊管理。

2、购用精神药品必须经卫生行政部门批准。药品的管理由药剂科负责。特殊药品的采购和保管应由专人负责。

3、特殊药品的采购应做好年度计划,按规定逐级申报,经卫生局批准后,到指定医药公司采购。入库应按最小单位包装逐支逐瓶验收,并做好验收记录。

4、药房和临床科室急救备用的少量基数药品,应存放在加锁或加密的铁柜内,并指派专人保管。

5、特殊药品仅限本院医疗和科研使用,不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方,药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开处方使用特殊管理药品。

药品质量管理小组组织机构及工作制度

一 组织机构。组长 组员 二 工作制度。1 药品质量管理工作直属科主任领导,下设质量管理小组。科主任担任组长,各药房组长为管理小组成员。采购员,调剂室药师 库管员均为质量监督员,根据工作需要还可增设其他质量监督员。质量监督员 药品验收员业务上归质量管理小组领导。2 质量管理人员 质检人员必须具备实事...

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1 熟悉电脑序号的排列,随时了解本网吧客人上机率,本网吧机器配置,游戏软件的安装情况。要懂得各种局域网游戏的联机方法,熟悉各种网络协议。2 做好交 工作。检查各项设施 物品是否正常 整洁,落实上个班未能或不能及时完成的工作。3 工作时坚持站立服务,微笑服务,敬语服务。需要休息时,必须在固定位置坐下休...

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为进一步履行企业质量主体责任,提升质量管理水平,增强企业质量竞争力,特实行首席质量官制度。一 岗位设置。首席质量官必须具有良好的职业道德和敬业精神,诚实守信 敢于负责,熟悉国家有关质量法律法规和质量政策。首席质量官是落实公司质量安全工作的第一人,对公司质量安全工作全面负责,公司的质量管理 质量检验 ...

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1 就诊病员必须先 按照先后顺序就诊,老年病员可优先就诊,急 危 重病人随到随诊。2 热情接待病人,耐心解答问题,详细询问病史,全面仔细检查,力求正确诊断,措施得力。3 急 危 重病人处理要及时 准确 敏捷,尽心竭力救治,疑难病人应邀请会诊,必要时转上级医院诊治。4 贯彻执行 药品管理法 严格执行医...

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太平小学综合学科教研工作制度。面对新课改和素质教育的新形势,我们在倡导学生创新学习的同时,也要求教师合作 形成研讨氛围,发挥 集团效应 的优势。集体教研是提升教师群体素质,提高课堂教学效率的有效途径。为充分发挥教师团队合作精神,集思广益 取长补短,凸显个性特长,凝聚集体智慧,真正实现 研讨出真知,研...

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一 平时对伤 病 残职工慰问的范围。1 因工伤住院的职工。2 因病连续住院10天以上的职工。二 节日慰问的时间范围。1 慰问时间。每年春节期间,由本单位工会统一组织慰问。2 慰问范围。1 先进个人 劳动模范 2 一线服务岗位的职工 3 特困职工 本单位部分困难职工 4 因公死亡职工的遗属 5 部分离...