药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理。

进货与验收。

1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：

一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

五)签订有明确质量条款的购货合同。

六)购货合同中质量条款的执行。

2 对首营品种合法性及质量情况的审核：

1）药品的批准文号和取得质量标准；

2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；

3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3 在签定的购销合同中应明确的质量条款：

一)在工商购销合同中：

1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2)、药品附产品合格证；

3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

二)商商间购销合同中应明确：

1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2)、药品附产品合格证；

3)、购入进口药品，**方应提供符合规定的证书和文件；

4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4 建立完整的药品购进记录。

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货。

日期等项；2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

6 药品验收与检验环节的质量管理。

到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。

1、药品质量验收。

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

① 每件包装中，应有产品合格证；

② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④ 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤ 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

参见《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》

2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

储存与养护中的质量管理。

１、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm 。

3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

5）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2、在库期药品质量的养护。

1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构进行处理。

3）作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

销售阶段的质量管理。

1、药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

2、销售过程应达到以下要求。

1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：

① 在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；

② 销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；

③ 处方药不应采用开架自选的销售方式；

④ 非处方药可不凭处方**。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导；

⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；

2）药品零售企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门；

3）药品零售企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督**和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。

零售店堂内陈列与储存。

1 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

2 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

2)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

3)处方药与非处方药应分柜摆放。

4)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

3 陈列和储存药品的养护工作包括：

1) 定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视。

情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

2) 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖。

管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

3) 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品。

库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。

4) 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁。

应有完善的手续和记录。

5) 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。

如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

6) 还应做到：

一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。

2.供货单位和采购品种的审核。

一、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请**，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

二）营业执照及其年检证明复印件；

三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

四）相关印章、随货同行单（票）样式；

五）开户户名、开户银行及账号；

六）《税务登记证》和《组织机构**证》复印件。

七）药品质量保证协议书。

八）销售人员合法资格证明材料（包括：相关培训证明、身份证复印件、法人委托书原件）。

三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：

1．供货单位盖有原印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

2．药品批准文件（批准文号批件、新药证书、注册商标证、有商品名的品种应提供商品名批准件）；

3．药品质量标准；

4．订价资料；

5．包装、标签、说明书；

6．样品；7．该批样品出厂检验报告书。

质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，签署意见后报企业负责人审定。

质管员接到《首次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，签署意见后交物价员核定**、签署意见，然后报企业负责人审批。

四、以上资料应当归入药品质量档案。

五、经企业负责人批准同意后，方可从首营企业购进药品；首营品种方可经销。

3. 处方药销售的管理。

1 按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品。销售药品不得附赠处方药品、甲类非处药。

2 无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方药。

3 销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。

3.1 处方须经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。

3.2 对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

3.3 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存二年备查。

3.4 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

4.销售未列入《必须凭处方销售的药物目录》的处方药。

4.1销售未列入《必须凭处方销售的药物目录》的处方药，须向患者索取处方，如有处方则按处方调配、销售。

4.2患者如无处方，则须在执业药师或药师以上药学技术人员(含药师)询问病情后购买使用，并详细登记记录患者姓名、性别、年龄、联系**或地址和所购药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量及购买日期、指导用药药师、调配人等资料。

4.3 药师应指导患者安全、合理用药，详细介绍药品的用法、用量、注意事项等，并做好用药指导。药店应提供联系**供患者咨询。

5 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。

6 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

4.药品拆零的管理。

1拆零销售人员必须经过专门的培训方可上岗。

2拆零药品要单独放于拆零专柜，拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生、防止交叉污染。

3药品拆零销售应使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

4拆零销售的药品要定期进行外观质量检查，保证药品质量符合规定。做到先进先销的原则。不符合规定的应立即撤出柜台，按不合格药品处理。

5药品拆零销售的应提供所销售药品的说明书原件或者复印件。

6拆零销售的药品，在销售期间应保留药品原包装和说明书。

7药品的拆零销售，应做好拆零销售记录。记录内容包括零起始日期。药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

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