一、 单选题（共50题）
1.（a）主管全国药品监督管理工作。
a.***药品监督管理部门 b.国家卫生主管部门 c.国家计生主管部门 d.国家技术审评中心。
2. 开办药品生产企业，须经企业（c）批准并发给《药品生产许可证》。
a.国家药品监督管理部门 b.国家技术审评中心 c.所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门 d.县级药品监督管理部门。
3. 除（b）外，药品必须按照国家药品标准和***药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
a.化学药品的生产 b.中药饮片的炮制 c.生物制剂 d.处方药。
4. 药品生产企业在取得药品（a）后，方可生产该药品。
a. 批准文号 b.生产许可 c.资质证明 d.技术资料。
5. 药品必须符合国家（c）。
a.技术要求 b.药品功效 c. 药品标准 d.用药需求。
6. 国家对药品实行（b）分类管理制度。
a.临床用药与非临床用药 b.处方药与非处方药 c.研制新药与仿制药 d.普通药品与特殊药品。
7. 国家实行药品（d）制度。
a.应急 b.救援 c.监管 d. 储备。
8. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（c）进行一次健康检查。
a.每三年 b.每两年 c. 每年 d.每半年。
9. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行（b），不得以任何形式擅自提**格。
a.**定价，市场指导价 b.市场定价，**指导价 c.市场定价，市场指导价 d. **定价、**指导价。
10. 药品广告须经（a）批准，并发给药品广告批准文号。
a. 企业所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门 b.国家药品监督管理部门 c.***卫生行政部门 d.国家技术审评中心。
11. 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（b）年内不得从事药品生产、经营活动。
a.五 b. 十 c.十五 d.二十。
12.药物临床试验分为（c）期。
a.二 b.三 c.四 d.五。
13. 药物临床试验应当在批准后（b）年内实施。
a.2 b. 3 c.4 d.5
14. 仿制药申请人应当是（d）
a.药品经营企业 b.药品研发企业 c.药品使用机构 d. 药品生产企业。
15. 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（a）年。
a. 5 b.6 c.8 d.10
16. 国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为（b）年。
a.4 b. 5 c.6 d.8
17. 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行（d）。
a. 评价和确定 b.确定和管理 c. 确定和调查 d. 评价和管理。
18. 企业（a）人员应当确保实现既定的质量目标。
a. 高层管理 b.质量管理 c.生产管理 d.基层管理。
19. （b）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
a.质量负责人 b. 企业负责人 c.生产负责人 d. 质量受权人。
20. 质量受权人应当具有至少（c）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
a.三 b. 四 c. 五 d.六。
21. 制药用水至少应当采用（d）。
a.注射用水 b.灭菌注射用水 c.纯化水 d.饮用水。
22. 物料**商的确定及变更应当进行质量评估，并经（a）部门批准后方可采购。
a. 质量管理 b.生产管理 c.技术管理 d.采购管理。
23. 只有经（a）部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
a. 质量管理 b.生产管理 c.技术管理 d.采购管理。
24. 印刷包装材料应当由（d）保管，并按照操作规程和需求量发放。
a.车间 b.仓库 c.统计员 d. 专人。
25. **处理后的产品应当按照**处理中（a）的生产日期确定有效期。
a.最早批次产品 b.处理开始时 c.处理完成后 d.最终成品。
26. 确认或验证的范围和程度应当经过（a）来确定。
a. 风险评估 b.风险分析 c.风险确认 d.风险判定。
27.（d）是质量保证系统的基本要素。
a.人员 b.体系 c.资源 d. 文件。
28. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（b）。
a.一年、保存五年 b. 一年、长期保存 c.两年、长期保存 d.两年、保存五年。
29.（b）应当有经企业批准的工艺规程。
a.每种药品 b. 每种药品的每个生产批量 c.每个生产批量 d.
30. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（a）。
a. 一年 b.二年 c.三年 d.五年。
31.《药品生产许可证》有效期为（c）年。
a.3 b.4 c.5 d.6
32.医疗器械分为（b）类。
a.二 b.三 c.四 d.五。
33. 第一类医疗器械实行产品（b）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。
a.注册、备案 b. 备案、注册 c.备案、登记 d.注册、登记。
34. 医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证有效期分别为（c）年。
a b c d
35. 透析液、透析粉按（c ）类医疗器械进行管理。
a.ⅰ b.ⅱ c.ⅲ d.ⅳ
36. gb/t19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（b）
a. 适宜性 b. 有效性 c. 符合性 d. a+b+c
37. 在质量管理体系中承担（ d）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。
a. 生产任务 b. 质检任务 c. 维修任务 d. 任何任务。
38. 过程的监视和测量是监视和测量（ d ）
a.设备能力 b.过程人员的技能 c.特定的方法和程序 d.过程实现所策划的结果的能力。
39. 质量目标（a
a.是可测量的 b.是已达到的 c.在质量方面所追求的目的 d.是量化的。
40. 质量改进的重点是对（c）的改进。
a.产品 b.体系 c.过程 d.服务。
41.（d）为采购、生产和服务提供适当的信息。
a.设计评审 b.设计验证 c.设计确认 d.设计输出。
42. 每次内审的审核结果应作为（c）过程的输入。
a.设计和开发 b.管理体系策划 c.管理评审 d.产品实现。
43. 审核是一个（b）的过程。
a.发现不合格 b.抽样调查 c.对不合格品处置 d.检验产品质量。
44. 能够达到可追溯目的的标识是（c）。
a.产品标识 b.产品的监视和测量状态标识 c.唯一性标识d.产品的防护标识。
45. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的(b)。
a.广泛性 b.时效性 c.相对性 d.主观性。
46. 美国质量管理专家朱兰博士提出的"质量管理三部曲"包括质量策划、质量控制和(c)。
a.质量保证 b.质量检验 c.质量改进 d.质量监督。
47. 质量检验最重要、最基本的功能是(a )。
a.把关功能 b.预防功能 c.鉴别功能 d.报告功能。
48. 在抽样检验中，不合格是指（b）。
a.指有一个或一个以上不合格的单位产品 b.指单位产品的任何一个质量特性不满足规范要求 c.指单位产品的某一质量特性不满足规范要求 d.指所有不合格的产品。
49. 质量改进的基本过程是（ a ）。
循环 循环 c.直方图 d.过程决策程序图法。
50. 在产品投入使用的初期，产品的故障率较高，且具有随时间（ d ）的特征。
a.逐渐下降 b.保持不变 c.先降低后提高 d.迅速下降。
51、质量手册由（a）组织有关人员编制，经（c）批准后发布实施。
a、管理者代表 b、质量授权人 c、总经理 d、质量部经理。
二、多选题：
1. 药品注册申请包括(abcd)
a.新药申请 b.仿制药申请 c.进口药品申请及其补充申请 d.再注册申请。
2. 药品注册检验，包括（ac）
a.样品检验 b.资料审核 c.药品标准复核 d.现场核查。
3. 检验的质量职能有(abcd)。
a.保证职能 b.预防职能 c.报告职能 d.监督职能。
4. qc小组组织好成果发表的注意事项有（abc）。
a.发表形式服从于发表目的。
b.发表会的主持人要积极启发、倡导听众对发表的成果提出问题，由发表人进行答辩。
c.每个成果发表答辩后，应由担任评委的专家给予客观的讲评。
d.组织者应尽量让qc小组成员进行总结成果。
5. 消除不合格的原因的措施有(abcd)。
a.管理评审 b.顾客投拆 c.市场反馈 d.审核。
6. 下列关于接收质量限aql和极限质量lq的说法正确的有（abcd）。
是当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
是对生产方的过程质量提出的要求，是允许的生产方过程平均(不合格品率)的最大值。
是对于一个孤立批，为了抽样检验，限制在某一低接收概率的质量水平。
是在抽样检验中对孤立批规定的不应接收的批质量(不合格品率)的最小值。
三、判断题（共20题）
1.城乡集市**市场可以**中药材，但不得**中药材以外的药品，另有规定的除外。（√
2.医疗机构配制制剂，需经国家药品监督管理部门批准。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（×
3.药物临床试验机构资格的认定办法，由***药品监督管理部门、***卫生行政部门共同制定。（√
4.允许药品进口的口岸由***药品监督管理部门提出，报***批准。（×
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60.请简述推行iso9001 2008管理体系的意义。答 1 内部职责及权限明确，有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 2 规范企业在设计 生产 安装 服务等环节的运作 4 改善企业的品质管理，预防和控制不合格的发生 5 通过文件化使得运作有依据，通过记录使得运作有证据 6 进入国际市场...
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有关iso9000质量知识技能竞赛学习资料 第一部分 iso9000基本知识以及质量基础知识 1 iso9000中文是什么意思？国际标准化组织 2 国际标准化组织现有多少成员国？117 3 中国哪年加入iso？1978 4 gb t19000族标准包括那些标准 a gb t19000 2005质量管...
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60.请简述推行iso9001 2008管理体系的意义质量知识竞赛题库第1页共49页质量知识竞赛题库。一 填空题1.iso指的是 国际化组织 其总部在瑞土。2.iso9000的精神是 说到的一定要写到，写到的一定要做到，做到的一定要有效，即说写做一致。3.答 质量知识竞赛题库第1页共49页质量知识竞...