及时召回；二）经营企业。
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
4、产品质量跟踪情况，产品是否具有可追溯性；
5、培训档案、健康检查档案是否健全；
6、有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
7、有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
8、现场抽查2—3种产品，查看各项记录是否完善；
三）医疗机构。
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
3、是否建立了高风险医疗器械，特别是建立骨科植入医疗器械可追溯制度并严格实施；
4、是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；
5、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
6、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
五、检查任务。
一）市局。1、制定和实施2023年度日常监督检查工作方案和年度考核目标，对县（市）局日常监管履行职责情况进行指导、检查和考核；
2、对重点监控企业××市医用制品****每季度现场检查一次，并做好随机抽样工作；
月底前组织对生产企业和第三类医疗器械专营企业的专项检查，检查覆盖率生产企业达到100％，经营企业不低于30％；
4、按时完成省局委托的各类行政许可办理事项；
5、按省局要求或根据本市实际，适时开展各类专项检查；
6、做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件；
7、做好医疗器械广告监测工作，及时移交上报违法医疗器械广告。
8、受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处；
9、对各县（市）局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。
二）县（市）局。
月底前，结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报市局备案；
医疗器械临床使用日常管理制度
1 各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床使用安全的职能部门。2.发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器械临床使用安...
医疗器械自查报告 2023年
xx医院医疗器械自查报告。为贯彻落实xx食品药品监督管理局 关于2019年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知 x食药监械监 2019 110号 文件精神。我院高度重视，及时成立了以院长为组长 相关科室主任为成员的医疗器械自查领导小组，按照文件要求，结合医院实际情况开展了自查自纠工...
医疗器械产品临床验证暂行规定2019
国药器监字 1997 第280号。一 适用范围。医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家 行业 产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。二 临床验证的前提条件。一 该产品已具有符合 中华人民共和国标准化法 规定的产品标准 ...