医疗器械经营质量管理制度。
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制度目录。一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第1-2页）
二）质量管理的规定（第3页）
1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或**等规定；
三）首营审核的规定（第4页）
四）采购、收货、验收的规定（第5页）
五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第6页）
六）销售和售后服务的规定（第7页）
七）不合格医疗器械管理的规定（第8页）
八）医疗器械退、换货的规定（第9页）
九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第10页）
十）医疗器械召回规定（第11-12页）
十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第13页）
十二）卫生和人员健康状况的规定（第14页）
十三）质量管理培训及考核的规定（第15页）
十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第16-17页）
十五）计算机信息管理系统管理的规定（第18-19页）
十六）医疗器械追踪溯源的规定（第20页）
十七）质量管理制度执**况考核的规定（第21页）
十八）经营企业质量管理自查制度（第22页）
质量管理机构或者质量管理人员的职责。
一、法人代表人：
1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否决权。
2、对公司的经费支出有审批权和否决权。
3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算范围内的资金有支配权。
4、对直属下级有监督指导权。
5、拥有人事任免权。
6、对财务部门的资金流向有监督、检查权。
二、企业负责人：
1、负责实施和维护公司质量管理体系的有效运行，负责主持质量管理体系审核工作并负责内部评审计划的审核，负责向法定代表人报告质量管理体系的运**况。
2、按规定的质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。
3、负责质量管理文件的审阅工作。
4、协助法定代表人研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据法定代表人的授权，具体实施质量奖惩。
5、负责培训计划的审批。
三、质量负责人：
应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1、组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执**况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进。
2、负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单。
3、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则。
4、负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单。
5、负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证。
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字。
7、组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档。
8、组织指导医疗器械不良事件的收集与报告。
9、负责配合医疗器械召回的管理。
10、组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档。
11、组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档。
12、组织或协助开展质量管理培训。
四、质量员：
1、质量事故和投诉的前期处理。
2、产品质量的跟踪管理。
3、收集和分析医疗器械质量信息。
五、验收员：
1、严格执行《医疗器械验收管理制度》。
2、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。
3、产品入库和返库的质量验收。
4、产品质量跟踪管理。
5、仓储保管和出库复核管理。
质量管理的规定。
1．为加强公司质量文件系统的管理，确保公司质量严格按gsp要求规范运行，特制订质量管理体系文件管理制度。
2．质量文件分法规性文件和见证性文件两大类。法规性文件包括公司各部门、人员的质量职责，公司质量管理制度，质量程序，操作规程等，是企业内部开展质量管理的依据，是各级人员遵循的行为规范，是组织各项质量活动的标准和依据。见证性文件包括各种质量记录、图表、报告等，是企业实现gsp质量体系情况和证实其有效性的文件，是企业实施gsp质量体系运行的见证。
3．公司质量管理部负责公司质量文件的编制、修订、审查、批准、撤消、印制及保管等的全过程管理，制定相关的管理程序。质量管理部密切关注国家有关法律法规及质量动态，结合企业的运作实际，及时编制和修订质量文件。对于需要修改的文件要做好“文件修订申请表”。
4．质量管理部编制、修订质量文件应遵循先进性、科学性、可操作性、可检查性及经济性的原则，力求使文件系统合理、简洁明了。
5．质量文件完成初稿后，应组织公司质量领导小组成员，对文件进行评审，做好“文件评审表”，必要时邀请行业内的有关专家参与评审，通过广泛讨论达成共识，必要时作出修改。最后质量管理部将修改的文件报经企业的质量负责人做出审阅。
6．公司质量文件应由企业负责人批准发布。
7．对已批准的质量文件严格按规定的发放范围和数量，列出清单进行发放，做好“文件发放领用记录表”，领用人应办理签收手续并妥善保管，文件进入受控状态。
8．质量文件的领用人和领用部门对所保管的质量文件负直接责任。
9．对已修改的质量文件，及时收回老的版本，做好“文件**记录表”，防止使用作废的质量文件。
10．公司质量文件任何部门、人员未经总经理许可不得外借。总经理许可外借的，做好“文件借阅记录表”。
11．质量文件的销毁由申请销毁部门提出书面申请，报质管副总经理及总经理审批后，指定专人销毁，并做好“文件销毁记录表”。
首营审核的规定。
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的资质审核，必须提供加盖供货单位原印章的医疗器械注册证、生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及**批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
采购、收货、验收的规定。
1、采购制度内容的基本要求：
1）供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2）采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3）首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
4）说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
2、验收制度内容的基本要求：
1）验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2）验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
医疗器械质量管理制度
一 质量文件管理制度。一 目的 为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二 制定依据 医疗器械监督管理条例 令第650号 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 关于印发体外诊断试剂 医疗器械 经营企业验收标准的通知 等法律...
医疗器械质量管理制度目录
一 各级质量责任制。二 采购管理制度。三 首次经营品种管理制度。四 库房贮存 出入库管理制度。五 效期产品管理制度。六 不合格品管理制度。七 出库复核管理制度。八 销售与售后服务管理制度。九 产品质量跟踪和不良事件报告制度。十 产品质量投诉处理制度。十。一 退货管理制度。十。二 人员健康档案管理制度...
医疗器械质量管理制度目录
一 各级质量责任制。二 采购管理制度。三 首次经营品种管理制度。四 库房贮存 出入库管理制度。五 效期产品管理制度。六 不合格品管理制度。七 出库复核管理制度。八 销售与售后服务管理制度。九 产品质量跟踪和不良事件报告制度。十 产品质量投诉处理制度。十。一 退货管理制度。十。二 人员健康档案管理制度...