计算机化系统验证流程

发布 2019-07-08 17:33:37 阅读 3801

完整的计算机系统生命周期的验证流程1、验证主计划(用户提供)

计算机化系统的验证主计划可以作为《***企业验证主计划》或者《***项目验证主计划》的一个章节,说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略,总之,规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。当然,也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》,不过计算机系统作为设备的不可分割的一部分,或者作为电气自控设备的一种,单独对待的必要性,也有待于商榷,大家看着办就行了。

2、用户需求说明(urs)(用户提供)需要计算机帮我们做什么?(功能清单)

每一个功能的控制方式,执行过程?(工艺流程图)

每一个功能的传感器输入、执行信号输出(输入输出方式)操作人员对人机接口的操作要求?(人机接口输入输出方式)系统的安全性要求?(权限设置)安装空间、位置、所处的环境?

硬件、软件的基本配置要求?

测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求。

3、功能说明(**商提供,用户审核)

硬件及软件的系统**商对企业urs的回复说明。硬件配置方框图与功能说明。软件流程方框图与功能说明。

4、设计说明(**商提供,用户审核)**商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图io清单与详细的配置说明、功能说明5、系统工程设计(**商的工作)包含硬件设计、软件设计用户可以不参与。

6、设计审核(**商提供,用户审核)

设计审核一般由用户技术人员与qa完成,通过比较urs与fs、ds的一致性,检查系统是否满足需求,针对不能满足的部分,需要和**商进行协商,尤其是涉及到gmp要求的地方要更加注意。

用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、io清单,但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序,当然你愿意做、有能力做,也可以去做审核。定制系统除外,定制系统是首次为您量身定做的还没有别的用户使用的系统,那你就要仔细吃螃蟹了,一般不需要做dq。

7、风险评估(由用户来做,**商可以参与)风险评估工作贯穿用户需求到设计回顾。

主要考虑系统功能、系统安全性对生产工艺、产品质量的影响,实际上主要是计算机系统对产品质量的风险,再通俗地讲,就是计算机系统所控制的设备的动作、功能、性能……对于产品质量的影响风险。风险评估,主要是为了确定确认与验证的范围程度与深度,包括数据完整性管理的程度与深。

度,风险小的,当然可以降低硬件软件的配置要求、验证要求和管理要求。8、系统工程制造和工程调试(用户可以不参与)

9、出厂测试(fat,用户可以不参与,当然也可以参与其中的功能性测试)

**商在系统出厂前进行相关测试,并记录测试项目和结果,判断是否符合标准(可以反复测试、反复修改,直至满足设计要求和用户需求)。模块测试(白盒法)集成测试(黑盒法)可以模拟测试输入、输出信号及相关程序运行的正确性,这个测试在开发环境和测试环境下做就可以了。

计算机系统网络安全

摘要 本文在阐述计算机网络的基础上分析了当前计算机系统安全及网络安全等问题,提出了一些相应的防范措施,提出了计算机网络信息安全应注重研究的几个问题。关键词 病毒威胁与攻击计算机系统安全网络安全加密技术防火墙。中图分类号 f224 39文献标识码 f 文章编号 1009 914x 2012 29 03...

管理系统中计算机应用笔记

管理系统中计算机应用 课堂笔记 一 1.1信息与管理。1.1.1信息和数据。1.信息与数据的概念。信息的定义 信息是对事物运动状态和特征的描述,而数据是载荷信息的物理符号。信息和数据的区别 信息是认识了的数据,是数据的含义 同时,信息更本质地反映事物的概念,而数据则是信息的具体表现,所以信息不随载体...

计算机信息安全管理系统规章制度

1 目的。加强计算机网络及计算机信息安全管理,保障公司网络平台 应用系统的正常运行及数据安全,防止泄密。2 范围。适用于公司及各事业部 分公司 控股子公司 以下简称各经营单元 所有计算机信息安全管理。3 术语。3.1 办公计算机 办公用台式机 笔记本电脑等属于公司资产的计算机设备。3.2 计算机信息...