三株福尔制药****。
2014年度药品持续稳定性考察计划。
计划起草。计划审核。
计划批准。为了在有效期内监控公司已上市药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项需求，确保患者能够安全、有效的用药，按照《持续稳定性考察管理规程》（qa/smp/01203）的要求，制定2014年度产品稳定性考察计划。
一、考察项目。
二、考察方案。
1、 考察产品范围：
1.1所有新生产产品的前三批。
1.2正常生产情况下，每种规格、每种内包装形式的产品，至少每年考察一个批次，除非当年没有生产；
1.3工艺改进、主要设备变更、改变内包装形式、主要原辅料**商变更的前三批产品。
1.4生产和包装有重大偏差的产品。
1.5采用非常规工艺重新加工、返工、或有**操作的批次。
1.6对贮存时间较长的中间产品在确定贮存时间时的前三批。
1.7对待包装产品在完成包装前，还需要长期处于待包装状态时，在相应的环境条件下，应对前三批进行考察确定贮存时间。
2、试验方法：
2.1长期稳定性考察：供试品按照市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每三个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性考察项目进行检验。
12个月以后仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月，分别取样进行检测，如有效期为30个月时，增加30个月时的时间点，再取其后一年的时间点，即42个月时的时间点。将结果与0个月进行比较。一般按照95%可信限进行统计分析。
2.2加速稳定性考察：供试品按照市售包装，温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，包括上述考察产品范围中的.
5项。3、取样：3.1样品量需保证涵盖所有稳定性时间点。如需要，确保所有试验都可以重复进行；
3.2需稳定性考察的中间产品批次在生产结束后由车间qa取样员按稳定性考察样品量进行取样，并按半成品的包装形式模拟包装。
4、留样：4.1持续稳定性考察样品留样量，由质量部根据不同品种包装规格及检验用量的不同要求制定，不得随意变更。
4.2持续稳定性考察样品要专人专室保管，并按品种、规格、生产日期、产品批号分别排列整齐。
4.3对于进行持续稳定性考察的样品。从留样日算，按稳定性试验考察方法定期复检和观察（一般观察期限为该产品有效期后1年）
5、时间点取样：
5.1对于时间点间隔至少为一年的，偏差为一个月，即在长期稳定性试验的第24月以后的时间点，可以在时间点前后的15天内取样；
5.2对于短期时间点，允许的时间偏差适当减少，为半个月，即时间点前后的7天内取样，5.3对于加速试验条件，样品一般不推荐早于计划取样时间2天取出；
5.4对于到有效期的月时间点的样品必须按时取出并进行检验；
5.5每次取样量满足检验项目的使用量；
5.6任何附加于计划外的试验时间点取样，申请人需填写申请单经批准后，方可由留样观察员取样，但必须保证有足够的样品用于余下的稳定性研究；
6、检验：6.1取出的稳定性试验样品，一般立即检验，如不立即检验，将样品在产品规定的贮存条件下保存；
6.2样品最晚开始检验日期不能超过上述规定的最晚取样时间，若超出该检验周期，需给予合理的解释；
6.3在稳定性研究的整个过程中，为保持检测数据的一致性及数据的可比性，分析方法中途不得改变；
三、方案实施。
本方案由质量管理部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的结果或重要异常情况记录与调查。对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要对产品实施召回，并对调查结果和采取的措施报告当地药品监督管理部门。
四、考察结果报告。
1、某批产品的稳定性考察各时间点均考察结束后，做出本批产品的稳定性试验数据分析报告；
2、每年年底根据产品方案中的要求，对正在进行或已完成的结果数据，进行收集分析评估。
五、2014年度考察计划表。
2019稳定性考察计划
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