广东省医疗技术临床应用审核工作制度 试行

发布 2019-07-07 05:22:37 阅读 6731

工作制度(试行)

广东省卫生厅《关于同意省医学会承担第三类医疗技术临床应用能力审核工作的复函》(粤卫办函[2010]159号),指定广东省医学会为我省第三类医疗技术临床应用能力的技术审核机构。为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,切实保护人民群众健康权益,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》(以下简称《管理办法》)和省卫生厅相关要求,特制定本工作制度。

一、工作原则。

一)根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章,按照卫生部交由省级卫生行政部门审核的第三类医疗技术目录,对医疗机构申请的第三类医疗技术临床应用组织进行技术审核。

二)遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展医疗技术临床应用技术审核工作。

三)确保技术审核工作的客观、公正,并对审核结论负责。

二、申请程序。

一)申请流程。

各级医疗机构向省医学会提出申请,省医学会初审合格后正式受理。

二)申请条件。

提出医疗技术临床应用申请的应是经批准并进行登记的医疗机构。

三)医疗技术具备的条件。

1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;6、完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;7、近3年相关业务无不良记录;

8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;9、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

四)有下列情形之一的,省医学会不受理医疗机构提出的医疗技术临床应用能力技术审核申请:

1、申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;2、申请的医疗技术未列入相应目录的;

3、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。

4、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。(五)申请医疗机构应提交的资料。

1、医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:(1)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

2)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;(3)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

4)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

5)本机构医学伦理审查报告;(6)其他需要说明的问题。

2、省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

三、技术审核规则。

一)省医疗技术临床应用能力的技术审核工作由省医学会继续教育部负责,应建立经办人受理登记、组织审核、主管领导审签制度。

二)省医学会收到各医疗机构报送的申请后,应按照有关政策及规定,认真审核申报医疗机构是否具有申请资格,申报资料及内容是否齐全。对经初审符合条件且申报资。

料内容齐全,应在收到申报资料3个工作日内予以受理。

三)省医学会根据拟审核的医疗技术,从专家库中抽取相关人选并组织专家进行技术审核。参加医疗技术临床应用能力技术审核的专家数量应当为5人以上单数。

四)按照《管理办法》精神,技术审核专家对申请开展医疗技术临床应用的医疗机构进行考察和论证,主要程序如下:

1、审阅申请医疗机构的相关材料;

2、听取被审核医疗机构的相关技术和伦理报告;3、**有关技术和伦理录像(必要时);4、检查、抽查有关技术和伦理的原始材料;5、现场考核技术人员有关技术操作和伦理等方面的实际资质和水平,以及伦理委员会的工作情况;

6、专家质疑,申请单位答辩;

7、专家讨论并各自独立出具书面审核意见并署名。以上程序中涉及现场考察部分,视需要时进行。(五)医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。

省医学会根据半数以上审核专家的意见形成技术审核结论。技术审核结论在规定时间内送达申请的医疗机构,并上报省卫生厅审定。

六)对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

七)医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料,建立档案永久保存。

四、专家组成和审核纪律。

省医学会成立广东省医疗技术临床应用技术审核专家库,并上报省卫生厅备案。

一)技术审核专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:

1、熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

2、具有良好的职业品德、专业知识和临床业务能力;3、受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上;

、健康状况能够胜任评价工作。5、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

专家库成员的职责是根据省医学会统一安排,对申请医疗机构相应学科的医疗技术临床应用能力进行技术审核。

二)专家参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

三)技术审核专家要认真审读申请医疗机构的相关材料,严格核查或抽查实施技术和伦理的相关材料,科学考核相关技术人员技术操作和伦理等方面的实际资质与水平。

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