目录。1.申请表1-4
2.证明性文件1-2
3.医疗器械安全有效基本要求清单1-6
4.综述资料
4.1概述1
4.2产品描述1
4.3型号规格1-2
4.4包装说明2
4.5适用范围和禁忌症2-3
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有34.7其他需说明的内容4
5.研究资料
5.1产品性能研究1-3
5.2生物相容性评价研究3-4
5.3生物安全性研究4
5.4灭菌和消毒工艺研究4
5.5有效期和包装研究4
5.6动物研究5
5.7软件研究5
5.8其他5
6.生产制造信息
6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述16.2生产场地2
7.临床评价资料1-21
8.产品风险分析资料1-17
9.产品技术要求1-5
10.产品注册检验报告附件1
10.1注册检验报告1-4
10.2预评价意见5
10.3委托检验报告附件2
11.说明书和标签样稿
11.1说明书1
11.2最小销售单元的标签样稿2
12.符合性声明1-3
13.授权委托书1