监控检查细则 sop

质量监控标准细则。

一、可见异物检查法。

操作方法：除另有规定外，除去容器标签，擦净容器外壁。手持容器颈部（装量在10ml或10ml以下的供试品每次可手持2支）轻轻旋转和翻转容器，使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），并分别在黑色和白色背景下，目视检查，重复3次，总时限为20s。

判断标准：1.溶液型静脉用注射液：

盐酸左氧氟沙星注射液照度：2000-3000lx、二乙酰氨乙酸乙二胺注射液1000-1500lx，逐盘抽检轻轻旋转时，不得检出烟雾状微粒柱且不得有玻璃屑、金属屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显外来的可见异物，如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）≤1%。

2.溶液型非静脉用注射液：人胎盘组织液照度：

2000-3000lx逐盘抽检，不得有玻璃屑、金属屑、纤维、色点、色块等明显外来的可见异物，如检出细微可见异物（如白点、细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒；少量絮状物或蛋白质颗粒、微量沉积物、摇不散的沉淀）≤2.5%。

3.溶液型滴眼液：照度：

2000-3000lx逐盘抽检轻轻旋转时，不得检出烟雾状微粒柱且不得有玻璃屑、金属屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显外来的可见异物，如检出微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）≤3.0%。

二、装量检查。

装量：按照各品种灌封标准操作规程中要求的装量，进行随机抽样检查，每批抽检两次，滴眼剂和口服溶液剂按照最低装量检查法标准操作规程检查。小容量注射剂灌装开始半小时左右、全批灌装一半左右时取样检查。

（详见中间产品质量监控标准操作规程ky-zl-sop-zk-01400）

滴眼剂：取供试品5支，开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%）将容器倒置尽量倾净读出每个容器内容物的装量。

注射剂：取供试品20支，开启时注意避免损失，将内容物用预经标化的干燥量入式注射器抽尽。转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），读出每个容器内容物的装量均不少于2.

1ml。

口服溶液剂：取供试品5支（50ml以上者取3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化的干燥量入式量筒中（量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%），黏稠液体倾出后将容器倒置15分，尽量倾净读出每个容器内容物的装量。

重量法：取供试品5个，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量。

平均装量与每个容量装量（按标示装量计算的百分率），结果取3位有效数字进行结果判断。