医疗器械安全事件应急预案

上思康达医院。

为了有效预防、积极应对和及时控制医疗器械安全事件，建立健全对医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少医疗器械安全事件对患者身体健康和生命安全造成的危害，针对群体性或重（特）大医疗器械安全事件特制订本预案。

一、成立医疗器械安全事件应急领导小组。

组。长：黄世统。

副组长：黄波元。

成。员：黎帅峰。

满国芬。梁美菁。

蒙建华。刘。

宁。雷一民。梁。爽。

吴少山。二、应急领导小组职责：负责医疗器械安全事件应急处理的指挥、协调和决策工作。

三、医疗器械安全事件处理程序。

1、接到医疗器械安全事件报告后，医疗器械安全事件应急指挥小组立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快组织人员赶赴现场。

2、到达现场后立即组织、协调有关部门开展以下工作，查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的有关证据材料要采取查封等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行检查，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取措施，以控制医疗器械安全事件的进一步发展。

四、医疗器械安全事件应急保障工作体系。

医疗器械安全事件应急小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展，科室医疗器械安全事件应急保障小组负责科室应急保障任务的执行，科主任为科室医疗器械安全事件保障小组负责人。

1、当启动医疗器械安全事件应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度并保持通讯畅通。

2、平时应做好一定数量的应急保障器械物资的储备，以备应急状态下紧急使用，定期查看和更新储备物资，使之保持有效期和正常状态。

3、平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。

4、应急状态下，设备和器械采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保证**。

5、应急状态下，设备维修应采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需要。

6、应急状态下，医疗器械应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备**紧急状态下保障使用。

7、应急状态取消后，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

8、应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。

五、培训和演练。

设立定时医疗器械安全事件和应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。