医疗器械经营企业自查

附表1受理号：受理日期：

浙江省。医疗器械注册申请表。

产品名称：型号、规格：

生产企业名称：

浙江省食品药品监督管理局。

填表说明。1．按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第。

一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

5．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．本申请表可从医疗器械注册审批系统**打印。

此栏由注册受理人员填写。

以下栏目由申请者填写

注册申请应附材料及顺序。

注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

附表2受理号：

受理日期：浙江省医疗器械注册证。

变更/补办申请表。

产品名称。注册证号。

生产企业。浙江省食品药品监督管理局。

填表说明。1．申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3．表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。

4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5．本申请表可从医疗器械注册审批系统**打印。

医疗器械注册产品标准复核意见表。

医疗器械注册产品标准更改单。