2019年整理药事管理与法规试题一。单选题。
答案：c本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。此管理办法第八条规定：
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。而经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》。
单选题。2、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的a为假药b按假药论处c为劣药d按劣药论处e为合格药品。
答案：b药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①***药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症。
或者功能主治超出规定范围的。根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
单选题。3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为a为假药b为劣药c按假药论处d按劣药论处。
答案：c按假药论处：①***药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
单选题。4、非处方药遴选的主要原则是。
a应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便b安全、有效、方便、廉价。
c临床必需、安全有效、**合理、使用方便、市场能够保证**。
d防治必需、安全有效、**合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。
答案：a非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题。5、非限制使用级抗菌药物是指。
a经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，**相对较低的抗菌药物。
b经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，**相对较高的抗菌药物。
c经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，**相对较高的抗菌药物。
d经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，**相对较低的抗菌药物。
e具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。
答案：a根据安全性、疗效、细菌耐药性、**等因素，将抗菌药物分为**：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，**相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者**相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.
具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.
**昂贵的抗菌药物。
单选题。6、非限制使用级抗菌药物是指a非限制使用级b禁止使用级c限制使用级d特殊使用级。
答案：c非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，**。
相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者**相对较高的抗菌药物。
特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；**昂贵的抗菌药物。
单选题。7、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是a《进口药品注册证》b《医药产品注册证》c《进口准许证》d《药品经营许可证》
答案：a进口药品，应当按照***药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
单选题。8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括a3年，6个月b3年，3个月c5年，6个月d5年，3个月。
答案：b执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。故选b。
单选题。9、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是。
a将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用b在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告。
c依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需要的制剂。
d因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备。
答案：a医疗机构制剂不能做广告配制制剂的流程应该是由省级卫生行政部门同意，省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》后，由省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。医疗机构制剂一般不得调剂使用。
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有**时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
单选题。10、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是a羚羊角b丹参c黄芩d甘草。
答案：a二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。a属于一级。《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购。
二、**保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
单选题。11、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是a甲类目录b乙类目录。
c非处方药药品目录d国家基本药物目录。
答案：a本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床**必需，使用广泛，疗效好，同类药品中**低的药品。“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床**选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品**略高的药品；进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。
单选题。12、甲药品批准文号为国药准字s20130022，其中s表示a化学药品b中药c生物制品d进口药品分包装。
答案：c本题考查药品批准文号。药品批准文号的格式为：国药准字h(z、s、j)+4位年号+4位顺序号，其中h代表化学药品，z代表中药，s代表生物制品，j代表进口药品分包装。
单选题。13、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，同批号的药品。
a绿色标牌b蓝色标牌c红色标牌d黄色标牌。
答案：c在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
单选题。14、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是a抗生素制剂和中成药。
b第二类精神药品制剂和化学药制剂c抗生素原料药和中药饮片d血液制品和生化药品。
答案：a根据《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选a。
单选题。15、甲药品批准文号为国药准字s20130022，其中s表示a1年b2年c3年d5年。
答案：d药品批准文号的有效期为5年。
单选题。16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更a***品b医疗用毒性药品c第一类精神药品d疫苗。
答案：b其他三类药品不可以零售。
单选题。17、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是a中药材b中药饮片c中成药d民族药。
答案：a药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。
单选题。18、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。
2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是a处三年以下有期徒刑。
b处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。
c处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产d处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产。
答案：b造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节”，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节”，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节”，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
单选题。19、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括a便民和效率原则b信赖保护原则c法定原则。
d公开、公平、公正原则。
答案：b行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。
单选题。20、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是a梅花鹿鹿茸b紫草c黄芩d黄连。
答案：a1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野。生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。
（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
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