单位：姓名：得分：
填空：每空2.5分。
1．中华人民共和国***发布《医疗器械监督管理条例》（***令第650号），本条例自起施行。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。分为（ ）类。
（ 负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
第一类医疗器械实行产品（ ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ ）管理。
3.医疗器械产品应当符合（ ）尚无强制性国家标准的应当符合（ ）
4.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门（ ）并提交其符合条件的证明资料。
5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门申请经营许可，《医疗器械经营许可证》有效期为（ ）有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
6.（ 应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查。
7.医疗器械经营企业应建立进货检查记录，检查是否有说明书、标签、（ 是否标明（ ）说明书、标签的内容应当与（ ）的相关内容一致。验收记录应包括等内容。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
8.企业不得采购以及的医疗器械。
9.医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械**人所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门审查批准，并（ ）医疗器械广告应当（ ）与审查批准的（ ）一致。不得含有。
10.进口的医疗器械应当是依照本规定( )或者( )的医疗器械。即：
医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为**人，向***食品药品监督管理部门提交备案资料或注册申请资料和备案人或注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。进口的医疗器械应当有说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的( )以及没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
答案：一、填空。
1.2014年6月1日2.三，***食品药品监督管理部门，备案，注册3.医疗器械强制性国家标准，医疗器械强制性行业标准。
4.备案5.5年6.食品药品监督管理部门。
7.说明书，标签，合格证，备案或注册证，经注册或者备案，医疗器械的名称，规格，数量，生产批号，有效期，销售日期，生产企业的名称，供货单位名称。8.
未经依法注册，无合格证明文件，过期，失效，淘汰。9.取得医疗器械广告批准文件，真实合法，医疗器械广告批准文件，虚假，夸大，误导性的内容。
10.已注册，已备案，中文说明书，中文标签，原产地，**人的名称，地址，****。
医疗器械质量管理规范培训试题
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