北京xxxxxx****。
质量管理文件。
文件编号：q/gm thjs-01 版号：2015
拟制年月日。
审核年月日。
批准年月日。
总则：一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。
二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。
医疗器械采购制度。
1目的。对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。
2适用范围。
适用于公司医疗器械一切采购。
3职责。根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。
4采购程序。
由公司决策，确定并下达采购指令，由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。采购订单确认后，采购员必须在速达v70管理系统中，录入订单并自动生成采购记录。采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及****、数量、单价、金额、购货日期等。
5.内容要求：
5.1从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得《工商营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
5.2所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
5.3以下情况的产品不得购进：
5.3.1无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。
5.3.2无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。
5.3.3许可证中的经营范围不相符的医疗器械。
5.4采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件，如《医疗器械。
生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。
5.5对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力，然后填写首营品种审报表，待质检部门把关批准后方可进货。
医疗器械进货检验制度。
1目的。对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。
2适用范围。
适用于公司所有经营的医疗器械产品。
3职责。对所有采购的医疗器械产品的质量负责。
4工作程序。
对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定，对判定结果的准确性负责。其中包括各种记录（检验人员、检验记录和检验报告等）。检验人员通过引用速达v70管理系统的采购记录生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。
5.内容要求：
5.1 验收供方资质。
5.2 对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。验收内容包括：购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。
5.3验收结果的判定内容包括：产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。
5.4 验收记录应逐项填写，字迹清晰，结论明确，验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。
5.4 验收过程中，若发现破损或产品质量不符合要求，按《不合格产品处理制度》进行处理。
5.5 验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区内，产品未验收之前，只能暂时放于待验区内。
5.6 对退回的产品必须放入待验区，经检验合格，方可放入合格品区，若发现有质量问题应及时上报公司质量管理机构，不合格产品不得入库。
5.7 在验收过程中，若发现不合格产品、假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的。
或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理。
医疗器械仓储保管制度。
1目的。对所由库存的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。
2适用范围。
适用于所有经营的产品。
3职责。负责所库存产品的安全和质量。库房管理人员通过速达v70管理系统记录日常检查、核准、盘点等工作；及时在系统中传递相关产品的质量处理需求，以便质量管理人员进行业务处理。
4．内容要求：
4.1库房应整洁、门窗严密、顶棚和墙壁光滑无脱落物、地面平整无积水；
4.2有相应的灭火器材和照明设施，符合消防安全规定；
4.3库房有防尘、防潮、防污染、防虫鼠、防盗、防异物混入等设备设施，如，具有温湿度计、排风扇（空调）、地排、货架（货柜）等。
4.4产品应放在地垫或货架（货柜）上，防止受潮。
4.5仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）
4.6所有货物自进入待验区起，即由保管人员管理。库房管理人员应对在库产品进行定期和随时检查，发现问题应及时上报，并立即将产品放入不合格区，防止误发。
，避免因保管不当造成商品的毁坏、变质、失效。
4.7待检区、退货区（黄色标识区）产品未经验收合格，不得进入合格区，并严禁销售。
4.8货物应分类并按品种、批号、效期分别码放。
4.9定期对产品进行养护，保持库房和产品的正常状态，保证质量。
4.10 在库房有产品的情况下，每天2次对库房进行温湿度监测（上下午各一次），发现温湿度超出库存产品规定的储存条件，及时采取相应的措施。
医疗器械进、出库复核制度。
1目的。对所经营的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。
2适用范围。
适用于所有经营的产品。
3职责。负责所经营产品的安全和质量。通过速达v70管理系统确认后的销售数据、采购数据、质量处理数据会自动传输至仓库管理部门，并提示出库、入库及复核。
仓库管理人员需及时复核、相关人员在完成出库复核操作后，通过速达v70管理系统自动生成出库入库复核记录。
4．内容要求：
4.1医疗器械入库的管理。
4.1.1新购进的医疗器械必须放入待验区，库房管理人员需凭质量验收人员签字的入库凭证办理入库手续，放入合格区。
4.1.2对标志模糊，质量异常的产品，库房管理人员有权拒绝入库，并及时上报质量管理负责人。
4.1.3入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标志，做到帐、卡、物相符。
4.2医疗器械出库的管理。
4.2.1库房管理人员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，内容包括：
发货日期、数量、品名、规格、生产单位、使用单位、联系**、生产批号、灭菌批号、产品有效期、质量结果和库房保管员签字及提货人签字。并做好记录。
4.2.2坚持“先产先出、近期先出”原则，凭出库单办理出库手续，出库前对产品进行复核，无误后方可发货。
4.2.3及时办理出库登记。
4.2.2产品出入库实行库房管理人员和质量检验人员双人复核，双人签字制度。
4.3在库产品的养护。
4.3.1库管人员定期检查货物的保质期，所处状态等，发现问题及时报告，及时处理。
4.3.2每月底盘点库存产品，发现产品溢余、毁损等情况，查明原因及时处理。
4.3.3每日对库存产品进行通风，和防湿、防尘、防鼠、虫设施的检查，发现问题及时改进，以保证在库产品的质量。
医疗器械产品质量跟踪制度。
1目的。提供适当的售后服务，最大限度地满足用户的要求，利于公司对相应产品的销售经营管理及对消费者的负责态度。
2适用范围。
适用于本公司的产品经营服务工作。
3职责。质量管理部门负责相应的售后服务工作。质量管理人员通过速达v70管理系统系统自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向。
4工作程序。
医疗器械质量管理制度
一 质量文件管理制度。一 目的 为了统一规范公司的质量管理文件，特制定本制度。二 制定依据 医疗器械监督管理条例 令第650号 医疗器械经营监督管理办法 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 2014年第58号 关于印发体外诊断试剂 医疗器械 经营企业验收标准的通知 等法律...
医疗器械质量管理目录规范
员工微信管理 手机通话监控系统咨询189 杜绝员工飞单 离职带走微信客户 监控员工微信 手机一举一动 文件名称文件编号。医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度。医疗器械购进管理制度。医疗器械质量验收制度。医疗器械在库保管 养护管理制度。医疗器械出库复核管理制度。医疗器械销售管理制度。效期医疗器械管理...
医疗器械质量管理制度目录
一 各级质量责任制。二 采购管理制度。三 首次经营品种管理制度。四 库房贮存 出入库管理制度。五 效期产品管理制度。六 不合格品管理制度。七 出库复核管理制度。八 销售与售后服务管理制度。九 产品质量跟踪和不良事件报告制度。十 产品质量投诉处理制度。十。一 退货管理制度。十。二 人员健康档案管理制度...