***药业****自查自纠报告。
一、简介。1、企业概况。
略。2、生产情况及产品情况。
略。3、近两年从市场召回产品的情况。
无。二、自查自纠情况。
我公司与2月末开始，由企业负责人及相关部门主要成员组成生产质量管理自查小组，按照《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的要求，对生产质量进行了全面的自查，现将自查情况汇报如下：
1、质量部、生产技术部、**部对主要物料**商进行质量体系审计，并对**的物料进行检验和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材、原辅物料，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了**物料的质量稳定。生产所用的原辅料、包装材料等均制定了采购、储存、发放、使用等管理制度及相关操作规程，建立了物料管理所用的台帐、货位卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合《中国药典》、国家药品标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的**厂商均经质量部、**部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。
2、生产所用物料进厂后，质量部库房现场qa人员按规定要求取样，送检质量部qc室，qc化验员对每次购买的中药材、原辅料、化学试剂、包装材料等均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，车间现场qa检查员按规定要求取样送检质量部qc室，qc化验员对所送检的样品进行检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温湿度计，并按照产品的储存条件分区留样，建有留样观察管理制度，留样样品由专人负责，定期监测，并有记录和质量稳定情况分析，每年对该年度的留样样品做书面总结。样品保留至产品有效期后一年。
3、中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；
4、主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合gmp要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.
22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316l不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。
主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。
用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由哈尔滨市及呼兰区计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。
企业制定有验证管理程序，并成立了由质量授权人负责，质量部、生产技术部、工程部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据gmp要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。
经验证，固体车间、口服液车间、提取车间的洁净厂房符合洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。
通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
5、公司严格按照法定的处方和工艺规程进行生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及相应管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、收率、成品量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。
生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有交接记录。整个生产过程都处于qa人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。
6、制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；
7、直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；
8、企业开展产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。
9、企业现有基本药物三个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。
以上为企业自查自纠的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，确保人民群众用药安全有效。
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