国家基本药物目录管理办法（暂行）;;
一、国家基本药物目录中药品分类的依据△
国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。
二、国家基本药物的遴选原则和动态管理。
1．国家基本药物的遴选原则。
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、**合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
2．国家基本药物的动态管理。
国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
调整的品种和数量应当根据以下因素确定：
一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
二）我国疾病谱变化；
三）药品不良反应监测评价；
四）国家基本药物应用情况监测和评估；
五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；
六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
三、列入国家基本药物目录药品的条件△
国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳人国家基本药物目录应当经过单独论证。
化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。
四、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围☆
一）含有国家濒危野生动植物药材的；
二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
三）非临床**首选的；
四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
五、从国家基本药物目录中调出的情形☆
一）药品标准被取消的；
二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
三）发生严重不良反应的；
四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和**管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。
第14单元处方药与非处方药分类管理办法（试行）
一、宗旨（2005）
保障人民用药安全有效、使用方便。
二、分类依据（2007/2006/2005）
根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门（2008/2007）
国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。
四、非处方药包装、标签、说明书（2009/2008/2005）
1．就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。
2．非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
3．每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
4．非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
五、非处方药的分类（2009/2008/2003）
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
六、处方药、非处方药的经营使用。
一）经营。1．经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
2．经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
二）使用（2008）
1．医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
2．消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。
七、处方药、非处方药的广告。
1．处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。
2．非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
第15单元非处方药专有标识管理规定（暂行）
一、非处方药专有标识的使用范围（2005）
药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可作经营非处方药药品的企业指南性标志。
未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。
二、甲、乙类非处方药的图案及颜色（2009/2008/2005/2003）
红色专有标识用于甲类非处方药药品。
绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
三、专有标识的印制（2007/2006/2005/2004/2003）
1．大小非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
2．色标。药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
四、专有标识印刷的位置。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。
第16单元处方药与非处方药流通管理暂行规定。
一、药店零售。
一）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件（2007/2005/2003）
1．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
2．销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
二）执业药师销售处方药的责任（2008/2007/2004/2003）
处方药必须凭执业医师或执业助埋医师处方销售、购买和使用。
1．执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
2．对处方不得擅自更改或代用。
3．对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
三）执业药师销售非处方药的责任。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师**的建议。
四）处方药、非处方药的摆放要求（2008）
处方药、非处方药应当分柜摆放。
五）处方药、非处方药不得采用的销售方式（2009/2008/2007/2004/2003）
1．处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式。
2．处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售等销售方式。
3．处方药不得采用网上销售方式。
4．处方药不得采用开架自选销售方式。
二、普通商业企业零售。
一）普通商业企业乙类非处方药的零售条件（2009/2007/2006）
1．在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
2．必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记。
3．颁发有乙类非处方药准销标志。
二）禁止性的规定。
1．普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
2．不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
三）乙类非处方药的摆放、采购。
1．摆放。普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。
2．采购。普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
四）销售乙类非处方药的人员资格。
法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
国家基本药物目录
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4 307种国家基本药物目录
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