注册申报资料目录。
申报资料一级目录1.申请表2.证明性文件。
申报资料二级目录。
资料型式一式两份+电子版。
2.1企业营业执照的副本复印件。
一式一份。2.2组织机构**证复印件。
一式一份+电子版。
3.医疗器械安全有效。
基本要求清单。
4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明。
4.综述资料。
4.5适用范围和禁忌症。
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.1产品性能研究。
5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究。
5.研究资料。
5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他。
6.1产品生产过程信息描述。
6.生产制造信息。
6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告。
一式一份+电子版。
一式一份。一式一份一式一份一式一份+电子版一式两份+电子版一式一份一式两份+电子版一式一份一式一份，本项资料考核报告（考核结果通知书）存入档案，其他资料不存入注册档案。
10.1注册检验报告10.2预评价意见11.1说明书。
11.说明书和标签样稿。
11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明。
13.1注册申请人基本情况表（含。
13.医疗器械注册质量。
承诺书）管理体系核查提交资。
13.2生产车间、无菌检验间、微。
料或已完成的考核报。
生物限度检验间、阳性对照间有。
告(细则验收报告)
效期内环境检测报告复印件。
二类医疗器械注册申报目录
目录。1.申请表1 4 2.证明性文件1 2 3.医疗器械安全有效基本要求清单1 6 4.综述资料 4.1概述1 4.2产品描述1 4.3型号规格1 2 4.4包装说明2 4.5适用范围和禁忌症2 3 4.6参考的同类产品或前代产品的情况 如有34.7其他需说明的内容4 5.研究资料 5.1产品性能...
消防验收申报目录
xx楼。消防验收。申。报。资。料。申报单位 xxxx 建设单位 申报日期。法人授权委托证明书。授权 人 为我方办理 工程名称 消防验收事宜，有效期限 至 完工后一年内 附 人身份证号码 18位数 所属单位 建设单位 授权单位 盖章 建设单位 法定代表人 签章 签名盖法人章 法定代表人身份证号码 18...
GMP认证申报目录
云南大理瑞鹤药业 gmp认证申报资料目录。1 企业法人营业执照 药品生产许可证 和 药品gmp证书 复印件2 药品生产管理和质量管理自查情况 包括第一部分 企业概况 第二部分 gmp实施情况 第三部分 gmp培训情况 附件 第一gmp认证不合格项目改正情况 3 组织机构图 质量管理体系组织机构图。4...