严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;
5)导致住院或住院时间延长。
6)其他有意义的重要医学事件。如,尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院,但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行**,通常也被认为是严重的。
关联性评价说明:
肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转;再次使用,反应再现,并可能加重(即激发试验阳性),同时有文献资料佐证,并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发adr/ade的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能排除。