上海市食品药品监督管理局制。
二0一三年五月。
编制说明。一、总则。
一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“gsp”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总。
局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版《药品经营质量管理规范》的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。
二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共186项，其中关键项目（条款前加“*”54项，一般项目132项。检查内容根据新版gsp规定有增减，评定细则是对条款检查内容的细化。
三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法。
一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
三）合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时， 从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
五）结果评定。
第一部分管理职责与文件 （共19条 ：其中带 *号6条，不带*号13条）
第二部分人员与培训 （共16条 ：其中带 *号4条，不带*号12条）
第三部分设施与设备 （共23条 ：其中带 *号5条，不带*号18条）
如委托批发企业配送药品该部分的仓库检查内容为合理缺项。）
第四部分进货 （共16条 ：其中带 *号7条，不带*号9条）
第五部分验收 （共20条 ：其中带 *号5条，不带*号15条）
如委托批发企业配送药品该部分的检查内容为合理缺项。）