清场检查细则

发布 2024-03-22 21:05:10 阅读 8151

审批及颁发:

分发:文件再审记录:

一、目的。建立清场检查细则,防止混药、差错及交叉污染,确保工作场所的清洁卫生,保证产品质量。

二、范围。适用于各生产工序的换批清场检查及更换品种时的清场检查操作。

三、职责。车间班长及qa专员应严格按照本细则分别进行换批号清场和换品种清场。

四、术语。无。

5、内容。1 一般生产区域清场检查细则。

1.1 地面无积灰、结垢、门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰。

1.2 每批生产中使用的设备、工具、容器、衡器应清洁无异物,无油垢。

1.3 更换品种时,各工序应彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。直接接触药品的机器、设备、管道、工具容器应按规定清洗或拆洗干净,内外壁光亮。

设备、工具、容器、衡器应清洁无异物,无前次产品的遗留物。

1.4 包装工序调换品种时,多余的包装材料应全部退料。印有批号的标签应退回车间标签管理员处理。

1.5 室内无存放与生产无关的杂物,各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好,整理好生产记录;

1.6 所有地漏均应按规定清洗干净。

2 洁净区域的清场检查细则。

2.1 地面、墙面、天棚顶、窗、灯罩、桌面、门及门把手等一切表面应光洁无污痕。

2.2 洗手池、给皂器、消毒器、干手机等表面应光洁无污痕。

2.3 高效过滤器的护网、层流罩的不锈钢护网、帘子、回风口的表面应光洁,无肉眼可见的颗粒。

2.4 壁板与弧形压角线之间应密封好,无明显可见的开裂。

2.5 地漏的盖子及贮液槽内外表面应光亮无污迹,液封的消毒剂应澄清无肉眼可见的颗粒。

2.6 蒸汽灭菌柜、电热灭菌柜的内外表面应完好、光亮无肉眼可见的污痕及颗粒。

2.7 操作间无存放与生产无关的杂物,各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好,整理好生产记录。

2.8 每一道门的开和关应正常,门的闭门器正常。

2.9 生产作业场所不残留有上批产品包括待包装品、已包装品及散落的产品、生产废弃物包括废包装桶、标签、拉扣、铁丝、**料等,印有批号的标签应退回车间标签管理员处理。

2.10 更换品种时应增加:

2.10.1 不锈钢料桶、料铲、料车、盘子、架子、取样勺、取样碗等工器具及其存放柜已按规定清洗干净,内外表面应完好、光亮无料痕。

2.10.2 结晶罐、离心机、双锥干燥机、粉碎机、混粉机等设备内外表面应完好、光亮无料痕,并且其洗涤水按规定取样检查合格。(非无菌室的设备不用进行洗涤水澄明度检查)

2.10.3 回风排风口已拆洗干净,内外表面皆无肉眼可见的料痕。

2.10.4 电子秤、天平、砝码、镊子、油笔的表面应干净无前次产品的料痕。

2.10.5 操作间内应无上个品种遗留的余料及原辅材料,包装间内应无上个品种遗留的标签、合格证等。

3 清场检查采用“一看、二摸”的方法:

3.1 “一看”:看室内各表面是否完好光亮,无肉眼可见的污痕及颗粒。

3.2 “二摸”:凡直接与药品接触的设备部件,盛装容器、计量器具等,戴上手套(无菌区域的按规定戴精洗干净并消毒的医用橡胶手套)触摸与药品直接接触的部位,应无油污、灰尘、料痕等。

4 凡清场合格的工作室,门应常闭,人员不得随意进入。

5 换品种清场时,凡清场合格的工作室,应挂上“已清场”状态标志。

六、附录。无。

7、相关文件。

1 smp-a004014 《清场管理规定》

2 ce-a001010 《清场合格证》

8、参考文件。

无。9、变更历史。

清场检查细则

清场岗位职责。1 保证地面无积灰 结垢 门窗 灯具 风管 墙面 开关箱等无积灰,室内不得有与生产无关的杂品。2 保证生产中使用的工具 容器应清洁无异物,无前次产品的遗留物。3 保证设备内外无前次生产遗留的药品物料,无油垢。4 非专用设备 管道 容器 工具应按清洗制度拆洗或灭菌。5 直接接触药品机器 ...

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