药品管理法律法规部分）
一、填空题。
1、现行的《药品管理法》是从2001年12月1日起施行的，共十章106条。
2、国家发展现代药和传统药 ，充分发挥其在预防、医疗、和保健中的作用。
3、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
4、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的销售凭证。
5、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
6、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的 《药品生产许可证》 或者 《药品经营许可证》 、营业执照 、 授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原件印章的复印件，并应当验明药品合格证明 。
7、在药品包装所标注的阴凉处系指不超过 20度 ，凉暗系指避光并不超过20度，冷储系指 2-10度，常温系指 10-30度。
8、药品生产企业必须按照***药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。
9、完成临床试验并通过审批的新药，由***药品监督管理部门批准，发给新药证书 。
10、药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
11、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 。
12、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
13、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
14、药品经营企业必须按照***药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。
15、药品经营企业销售中药材，必须标明产地 。
16、国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。
17、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。
18、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度 、检验仪器 、卫生条件 。
19、国家对***品 、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
20、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
21、开办药品零售企业申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
22、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得医药产品注册证书后，方可进口。
23、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，情况严重的处以一千元以上五千元以下的罚款。
24、禁止使用现金进行***品和精神药品交易，但是个人合法购买***品和精神药品的除外。
25、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
26、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
27、发布药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民**药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。
28、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除常用药品和急救药品以外的其他药品。
29、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
30、生产药品所使用的原料药，必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。
31、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
32、开办药品生产企业、批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民**药品监管部门批准并分别发给《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。
33、药品经营方式，是指药品批发和药品零售。
34、药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
35、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
36、罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方的使用。
37、药品使用是指，用药人以预防、诊断、**疾病和**保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
38、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
39、药品经营企业销售终止妊娠药品的，由县级以上人民**食品药品监督管理部门没收非法销售的药品，并处三千元以上三万元以下的罚款。
40、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
41、药品销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。
42、药品包装尺寸过小时，至少应标注药品通用名称、 规格、产品批号、有效期等内容。
43、药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。
二、单选题。
1、药品监督管理的目的是( e)
a、保证药品质量，维护人民身体健康。
b、保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质。
c、提高药品质量，保障人民用药安全。
d、提高药品疗效，维护人民身体健康。
e、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。
2、 药品说明书应包含有关（ b ）
a、药品的安全性的科学信息。
b、药品的安全性、有效性等基本科学信息。
c、药品的有效性的科学信息。
d、药品的经济性的科学信息。
e、药品的特殊性的科学信息。
3、 药品的每个最小销售包装必须（ d ）
a、按规定印有标签和相应标识。
b、按规定附说明书和相关标识。
c、按规定贴有标签和应有的标识。
d、按规定印有或贴有标签并附说明书。
e、按照规定附产品宣传品。
4、未取得《药品生产（经营）许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以（b ）
a、一倍以上三倍以下的罚款。
b、违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
c、违法生产、销售药品货值金额三倍以上七倍以下的罚款。
d、违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款。
e、违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款。
5、非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是( b)
a、药品**b、药品安全性。
c、药品规格d、药品的注意点。
e、药品的经营方式。
6、药品的不良反应是（ c）
a、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应。
b、药品使用后出现的意外的有害反应。
c、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
d、在正常的用量下药品出现的意外有害反应。
e、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应。
7、国家对药品不良反应实行的是（ e）
a、逐级报告制度。
b、定期报告制度。
c、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告。
d、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告。
e、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。
8、修订的《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》实施的时间分别是（a ）
a、2001年12月1日和2002年9月15日。
b、2001年2月28日和2001年12月1日。
c、2000年1月1日和2001年2月28日。
d、1989年2月27日和1999年10月1日。
e、1984年9月20日和1985年7月1日。
9、《中华人民共和国药品管理法》适用范围为（ d ）
a、境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人。
b、所有从事药品使用的单位和个人。
c、境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人。
d、境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
e、所有从事药品信息资讯服务的单位和个人。
10、药品生产（经营）、医疗机构制剂许可证的有效期为（a）
a、5年 b、4年 c、3年 d、2年 e、1年。
11、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配有（b）
a、依法经资格认定的药学技术人员
b、执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。
c、副主任药师以上的药学技术人员。
d、经药监部门组织考核合格的业务人员。
e、一定数量的执业药师。
12、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的要（c）
a、责令改正、没收违法所得及其制剂。
b、处以违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
c、责令改正、没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
d、处以违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款。
e、没收违法销售的制剂。
13、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定有以下行为须从重处罚的是（ d）
a、对查封扣押药物进行严密保护的。
b、生产没有国家药品标准的中药饮片。
c、药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手续的。
d、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的。
e、药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的。
14、《药品流通监督管理办法》适用于（ d）
a、药品零售药店 b、医院门诊药房c、医院急诊药房。
d、所有从事药品购销的单位和个人 e、从事药品批发的单位。
15、下列属于假药的是 （d）
a、改变剂型或改变给药途径的药品。
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