制造线岗位姓名成绩：
一、填空题：（每空0.5分，共15分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2和不得互相兼任和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用或的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应有明显的状态标识，标明和如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、在生产过程中，进行每项操作时应当操作结束后，应当由确认并签注。
和。11、变更应该有质量管理部门负责控制并最终由部门审核批准，需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到后方可实施部门应当保存所有变更的文件和记录。
12、企业应当对人员健康进行管理，并建立直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。
13、待用分装容器在分装前应当避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
14、分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
15、通过验证证明工艺操作的。
二、选择题（不定项每题2分，共30分）
1、企业高层管理人员应当确保实现既定的___不同层次的人员以及**商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。a. 战略目标 b.
管理职责 c. 质量目标 d. 质量方针。
2、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的___以保证系统有效运行。
a. 文件体系 b. 组织机构 c. 质量控制系统 d. 质量管理体系。
3、质量保证系统应确保：生产管理和___活动符合本规范的要求。
a. 质量管理 b.质量控制 c. 产品质量 d. 产品实现。
4、质量控制基本要求之一：由___人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
a. 库房管理员b. qc检验员 c. 质量保证员 d. 经授权的人员。
5、下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理。
a. 防错设计 b. 患者健康危害评价 c. 鱼骨图 d. 失效模式分析
6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
a. 确认和验证 b. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
c. 环境监测和变更控制 d. 以上都是。
7. 以下为质量控制实验室应当有的文件。
a. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书。
b. 检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿
c. 必要的检验方法验证报告和记录 d. 以上都是。
8、主要固定管道应当标明内容物 。
a. 名称 b. 流向 c. 状态 d. 名称和流向。
9、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 。a. 使用范围 b. 量程 c. 刻度 d. 范围。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在。
内妥善保存。 a. 隔离区 b. 待验区 c. 库房 d. 取样区
11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的___并符合药品生产许可和___的要求。
a. 国家标准 b. 注册批准 c. 质量标准 d. 内控标准。
12、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品___的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
a． 灌封前经最后混合 b． 压片或灌封前经最后混合。
c． 成型或灌装封 d． 成型或灌封前经最后混合。
13、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：
a. 设备处于待用状态 b. 检查记录 c. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 d. 设备处于已清洁状态
14、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为
a. 30度以下 b. 2-10度 c. 0-20度 d. 25度以下
15、 验证是。
a. 为了gmp认证的需要 b. 实施gmp的一部分 c.为了保证药品质量 d.为了证明生产过程的可靠性。
三、判断题（每题1分，共10分）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水饮用水。（
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（
9、应当建立物料**商评估和批准的操作规程，明确**商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料**商批准的程序。（
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（
四、名词解释（每题3分，共15分）
1、警戒限度。
2、重新加工。
3、物料平衡。
4、工艺规程。
5、确认。5、问答题（每题5分，共20分）
1、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
2、批生产记录的内容应当包括哪些？
3、药品生产质量管理的基本要求是什么？
4、质量控制的基本要求是什么？
6、论述题（10分）
1、结合自身岗位，谈谈本身岗位质量职责及如何保证产品质量？
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